Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Bluefish» Estratto determinazione n. 2267 / 2011 Medicinale PANTOPRAZOLO BLUEFISH Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stoccolma Svezia Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040100024/M (in base 10) 167S5S (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040100036/M (in base 10) 167S64 (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040100048/M (in base 10) 1676JS (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040100051/M (in base 10) 167S6M (in base 32) Confezione «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040100063/M (in base 10) 167S6Z (in base 32) Confezione «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040100075/M (in base 10) 167S7C (in base 32) Confezione «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040100087/M (in base 10) 167S7R (in base 32) Confezione «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040100099/M (in base 10) 167S83 (in base 32) Confezione «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040100101/M (in base 10) 167S85 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: Pantoprazolo Bluefish 20 mg: 20 mg, di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,55 mg) Pantoprazolo Bluefish 40 mg: 40 mg, di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,10 mg) Eccipienti: Disodio fosfato anidro Mannitolo Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Ipromellosa Trietilcitrato Sodio amido glicolato (Tipo A) Acido metacrilico-Etilacrilato copolimero (1: 1) Ossido di ferro giallo (E172) Produzione del principio attivo: Natco Pharma Limited Chemical Division Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District Andhra Pradesh India Produzione, confezionamento, controllo di qualita': Laboratorios Belmac S.A. Poligono Malpica, 4 - 50016 Zaragoza Spain Confezionamento (primario e secondario): MPF B.V. Neptunus 12, 8448 CN Heerenveeen The Netherlands Controllo di qualita': Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow - Middlesex, HAI 4UF UK Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts - WD24 4YR UK Rilascio dei lotti: Bluefish PharmaceuticalS AB Torsgatan 11, 11123 Stockholm Sweden Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento della malattia da reflusso lieve e sintomi associati (ad esempio, pirosi, rigurgito acido, dolore alla deglutizione). Per la gestione a lungo termine e la prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non selettivi e non steroidi (FANS9 in pazienti a rischio con necessita' di trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4) (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040100024/M (in base 10) 167S5S (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,83 Confezione «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040100075/M (in base 10) 167S7C (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,63 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,55 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PANTOPRAZOLO BLUEFISH e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.