Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Teva Italia» Estratto determinazione n. 2268/2011 Medicinale PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 - 20154 Milano Confezione «40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 040197016/M (in base 10) 16BQWS (in base 32) Confezione «40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro AIC n. 040197028/M (in base 10) 16BQX4 (in base 32) Confezione «40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro AIC n. 040197030/M (in base 10) 16BQX6 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione Composizione: Ogni fiala contiene: Principio attivo: 42,4 mg di pantoprazolo sodico equivalente a 40 mg di pantoprazolo Eccipienti: Disodio edetato Produzione, Confezionamento, controllo, rilascio: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Tancsics Mihaly ut 82 Ungheria Produzione principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd - Teva Tech Site Ramat Hovav, PO Box 2049, Emek Sara, Beer Sheva 84874 Israele Indicazioni terapeutiche: Ulcera gastrica e duodenale Esofagite da reflusso Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche da ipersecrezione (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 040197016/M (in base 10) 16BQWS (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,98 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,92 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.