Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Repaglinide Ratiopharm» Estratto determinazione n. 2270/2011 Medicinale REPAGLINIDE RATIOPHARM Titolare AIC: ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm (Germania) Confezione «0,5/mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239016/M (in base 10) 16CZX8 (in base 32) Confezione «0,5/mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239028/M (in base 10) 16CZXN (in base 32) Confezione «0,5/mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239030/M (in base 10) 16CZXQ (in base 32) Confezione «0,5/mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239042/M (in base 10) 16CZY2 (in base 32) Confezione «0,5/mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239055/M (in base 10) 16CZYH (in base 32) Confezione «0,5/mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239067/M (in base 10) 16CZYV (in base 32) Confezione «0,5/mg compresse» 360 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239079/M (in base 10) 16CZZ7 (in base 32) Confezione «0,5/mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE AIC n. 040239081/M (in base 10) 16CZZ9 (in base 32) Confezione «1 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE AIC n. 040239093/M (in base 10) 16CZZP (in base 32) Confezione «1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239105/M (in base 10) 16D001 (in base 32) Confezione «1 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239117/M (in base 10) 16D00F (in base 32) Confezione «1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239129/M (in base 10) 16D00T (in base 32) Confezione «1 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239131/M (in base 10) 16D00V (in base 32) Confezione «1 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239143/M (in base 10) 16D017 (in base 32) Confezione «1 mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239156/M (in base 10) 16D01N (in base 32) Confezione «1 mg compresse» 360 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239168/M (in base 10) 16D020 (in base 32) Confezione «2 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239170/M (in base 10) 16D022 (in base 32) Confezione «2 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239182/M (in base 10) 16D02G (in base 32) Confezione «2 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239194/M (in base 10) 16D02U (in base 32) Confezione «2 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239206/M (in base 10) 16D036 (in base 32) Confezione «2 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239218/M (in base 10) 16D03L (in base 32) Confezione «2 mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239220/M (in base 10) 16D03N (in base 32) Confezione «2 mg compresse» 360 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239232/M (in base 10) 16D040 (in base 32) Confezione «2 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE AIC n. 040239244/M (in base 10) 16D04D (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg di repaglinide Eccipienti: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato, anidro Amido di mais Polacrilin potassio Povidone Glicerolo 85% Magnesio stearato Meglumina Polossamero 407 Biossido di titanio (E171) Ferro ossido, giallo (E172) Ferro ossido, rosso (E172) Produzione, confezionamento primario, secondario USV LIMITED - H-17/H-18, O.I.D.C. Mahatma Gandhi Udyog Nagar- DABHEL, DAMAN PIN Code - 396 210 INDIA Confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti: DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH GOLLSTRASSE 1 84529 TITTMONING GERMANIA AEGIS LTD 17, ATHINON STR., ERGATES, INDUSTRIAL AREA 2643 NICOSIA (LEFKOSIA) CYPRO Rilascio lotti MERCKLE GMBH LUDWIG MERCKLE- STR. 3 89143 BLAUBEUREN GERMANIA Confezionamento primario, secondario AYANDA OY - TEOLLISUUSTIE 16, FI 60-100 SEINAJOKI - FINLAND C.P.M. CONTRACT PHARMA GMBH & CO.KG - GUTENBERGSTR. 1 - 83052 BRUCKMÜHL, GERMANIA Confezionamento primario, secondario, controllo lotti MERCKLE GMBH - GRAF-ARCO-STR. 3 - 89079 ULM, GERMANIA Produzione del principio attivo: USV LIMITED B-1/8, MIDC, Lote Parshuram, Industrial Area, Taluka Khed, Dist. Ratnagiri, Maharashtra - 415 722 INDIA Confezionamento secondario: TRANSPHARM LOGISTIK GMBH NICOLAUS-OTTO-STR 16 89079 ULM GERMANIA CIT S.R.L. VIA GALVANI 1 20040 BURAGO DI MOLGORA CIT S.R.L. VIA PRIMO VILLA 17 - 20040 BURAGO DI MOLGORA - ITALIA Indicazioni terapeutiche: La repaglinide e' indicata nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (Diabete Mellito Non Dipendente da insulina (NIDDM) la cui iperglicemia non puo' piu' essere controllata adeguatamente con la dieta, la riduzione del peso corporeo e l'esercizio fisico. La repaglinide e' indicata anche in combinazione con la metformina, nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati in modo soddisfacente conla sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per ridurre la glicemia in relazione ai pasti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «0,5/mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239030/M (in base 10) 16CZXQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,40 Confezione «1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239129/M (in base 10) 16D00T (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,40 Confezione «2 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040239194/M (in base 10) 16D02U (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,40 Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia' negoziati sul prodotto originator (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REPAGLINIDE RATIOPHARM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.