Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Repalid» Estratto determinazione n. 2271/2011 Medicinale REPALID Titolare AIC: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Atene, Grecia Confezione «0,5 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 30 compresse AIC n. 039834015/M (in base 10) 15ZNDZ (in base 32) Confezione «0,5 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 90 compresse AIC n. 039834027/M (in base 10) 15ZNFC (in base 32) Confezione «0,5 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 120 compresse AIC n. 039834039/M (in base 10) 15ZNFR (in base 32) Confezione «0,5 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 270 compresse AIC n. 039834041/M (in base 10) 15ZNFT (in base 32) Confezione «1 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 270 compresse AIC n. 039834054/M (in base 10) 15ZNG6 (in base 32) Confezione «1 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 120 compresse AIC n. 039834066/M (in base 10) 15ZNGL (in base 32) Confezione «1 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 90 compresse AIC n. 039834078/M (in base 10) 15ZNGY (in base 32) Confezione «1 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 30 compresse AIC n. 039834080/M (in base 10) 15ZNH0 (in base 32) Confezione «2 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 30 compresse AIC n. 039834092/M (in base 10) 15ZNHD (in base 32) Confezione «2 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 90 compresse AIC n. 039834104/M (in base 10) 15ZNHS (in base 32) Confezione «2 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 120 compresse AIC n. 039834116/M (in base 10) 15ZNJ4 (in base 32) Confezione «2 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 270 compresse AIC n. 039834128/M (in base 10) 15ZNJJ (in base 32) Confezione «0,5 mg flacone HDPE» 90 compresse AIC n. 039834130/M (in base 10) 15ZNJL (in base 32) Confezione «0,5 mg flacone HDPE» 270 compresse AIC n. 039834142/M (in base 10) 15ZNJY (in base 32) Confezione «1 mg flacone HDPE» 270 compresse AIC n. 039834155/M (in base 10) 15ZNKC (in base 32) Confezione «1 mg flacone HDPE» 90 compresse AIC n. 039834167/M (in base 10) 15ZNKR (in base 32) Confezione «2 mg flacone HDPE» 90 compresse AIC n. 039834179/M (in base 10) 15ZNL3 (in base 32) Confezione «2 mg flacone HDPE» 270 compresse AIC n. 039834181/M (in base 10) 15ZNL5 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg di repaglinide Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460) Calcio idrogeno fosfato anidro Amido di mais Polacrilin potassio Povidone K-30 Glicerolo 99.5% Magensio stearato Polossamero 188 Meglumina Ferro ossido giallo (E172) (solo compresse da 1 mg) Ferro ossido rosso (E172) (solo compresse da 2 mg) Produzione, confezionamento, controllo, Rilascio lotti: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Atene, Grecia Produzione principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited Toansa 144 533, Punjab India Indicazioni terapeutiche: La repaglinide e' indicata per pazienti con diabete di tipo 2 (Diabete Mellito Non Insulino Dipendente (NIDDM), la cui iperglicemia non puo' piu' essere controllata in modo soddisfacente dalla dieta, dalla riduzione di peso e dall'esercizio fisico. La repaglinide e' anche indicata in combinazione con metformina, per pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati in modo soddisfacente dalla sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «0,5 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 90 compresse AIC n. 039834027/M (in base 10) 15ZNFC (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,40 Confezione «1 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 90 compresse AIC n. 039834078/M (in base 10) 15ZNGY (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,40 Confezione «2 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 90 compresse AIC n. 039834104/M (in base 10) 15ZNHS (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,40 Confezione «0,5 mg flacone HDPE» 90 compresse AIC n. 039834130/M (in base 10) 15ZNJL (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,40 Confezione «1 mg flacone HDPE» 90 compresse AIC n. 039834167/M (in base 10) 15ZNKR (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,40 Confezione «2 mg flacone HDPE» 90 compresse AIC n. 039834179/M (in base 10) 15ZNL3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,40 Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia' negoziati sul prodotto originator. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REPALID e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.