Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Risperidone Germed Pharma» Estratto determinazione n. 2272/2011 Medicinale RISPERIDONE GERMED PHARMA Titolare AIC: Germed Pharma S.p.A. Via Cesare Cantu', 11 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040026015/M (in base 10) 165HWZ (in base 32) Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040026027/M (in base 10) 165HXC (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040026039/M (in base 10) 165HXR (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040026041/M (in base 10) 165HXT (in base 32) Confezione «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040026054/M (in base 10) 165HY6 (in base 32) Confezione «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040026066/M (in base 10) 165HYL (in base 32) Confezione «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040026078/M (in base 10) 165HYY (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg di risperidone Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Silice colloidale idrofoba Sodio laurilsolfato Ipromellosa Cellulosa microcristallina Amido di mais Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Opadry bianco: Idrossipropilmetilcellulosa Macrogol 400 Titanio diossido (E171) Ulteriori eccipienti 2 mg: talco, giallo tramonto FCF - lacca di alluminio (E110) 3 mg: talco, giallo di chinolina - lacca di alluminio (E104) 4 mg: talco giallo di chinolina - lacca di alluminio (E104). Indigotina - lacca di alluminio (E132) Produzione, confezionamento, controllo: EMS S/A Rodovia SP101 Km 08, Parque Odimar -Hortolandia - Sao Paulo CEP 13186-901 (Brasile) Controllo, rilascio: Monteresearch S.r.l. IV Novembre, 94 - 20021 Bollate (MI) Italia Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Ltd Plot n. 137/138, Sri Venkateswara Co-Operative, Industrial Estate Bollaram, Jinnaram Mandakl, Medak District, andhra Pradesh India Indicazioni terapeutiche: Risperidone Germed Pharma e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Risperidone Germed Pharma e' indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040026027/M (in base 10) 165HXC (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 13,12 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,61 Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040026041/M (in base 10) 165HXT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 24,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 45,13 Confezione «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040026066/M (in base 10) 165HYL (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 37,56 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 70,44 Confezione «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040026078/M (in base 10) 165HYY (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 50,10 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 93,97 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RISPERIDONE GERMED PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.