Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Temozolomide Ratiopharm» Estratto determinazione n. 2273/2011 Medicinale TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM Titolare AIC: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse,3 89079 Ulm - Germania Confezione «5 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953017/M (in base 10) 1638MT (in base 32) Confezione «5 mg capsule rigide» 20 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953029/M (in base 10) 1638N5 (in base 32) Confezione «20 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953031/M (in base 10) 1638N7 (in base 32) Confezione «20 mg capsule rigide» 20 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953043/M (in base 10) 1638NM (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953056/M (in base 10) 1638P0 (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 20 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953068/M (in base 10) 1638PD (in base 32) Confezione «140 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953070/M (in base 10) 1638PG (in base 32) Confezione «140 mg capsule rigide» 20 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953082/M (in base 10) 1638PU (in base 32) Confezione «180 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953094/M (in base 10) 1638Q6 (in base 32) Confezione «180 mg capsule rigide» 20 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953106/M (in base 10) 1638QL (in base 32) Confezione «250 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953118/M (in base 10) 1638QY (in base 32) Confezione «250 mg capsule rigide» 20 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953120/M (in base 10) 1638QY (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida Composizione: Ciascuna capsula rigida contiene: Principio attivo: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg di temozolomide Eccipienti: TEMOZOLOMIDE ratiopharm 5 mg: Contenuto della capsula: Lattosio anidro Sodio amido glicolato Tipo A Silice colloidale anidra Acido tartarico Acido stearico Involucro della capsula: Gelatina Titanio biossido (E171) Inchiostro da stampa: Gommalacca Glicole propilenico Biossido di titanio (E171) Ferro ossido giallo (E172) Lacca alluminio indaco carminio (E132) TEMOZOLOMIDE ratiopharm 20 mg: Contenuto della capsula: Lattosio anidro Sodio amido glicolato Tipo A Silice colloidale anidra Acido tartarico Acido stearico Involucro della capsula: Gelatina Titanio biossido (E171) Inchiostro da stampa: Gommalacca Glicole propilenico Biossido di titanio (E171) Lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110) TEMOZOLOMIDE ratiopharm 100 mg: Contenuto della capsula: Lattosio anidro Sodio amido glicolato Tipo A Silice colloidale anidra Acido tartarico Acido stearico Involucro della capsula: Gelatina Titanio biossido (E171) Inchiostro da stampa: Gommalacca Glicole propilenico Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Titanio biossido (E171) TEMOZOLOMIDE ratiopharm 140 mg: Contenuto della capsula: Lattosio anidro Sodio amido glicolato Tipo A Silice colloidale anidra Acido tartarico Acido stearico Involucro della capsula: Gelatina Titanio biossido (E171) Inchiostro da stampa: Gommalacca Glicole propilenico Lacca alluminio indaco carminio (E132) TEMOZOLOMIDE ratiopharm 180 mg: Contenuto della capsula: Lattosio anidro Sodio amido glicolato Tipo A Silice colloidale anidra Acido tartarico Acido stearico Involucro della capsula: Gelatina Titanio biossido (E171) Inchiostro da stampa: Gommalacca Glicole propilenico Ferro ossido rosso (E172) TEMOZOLOMIDE ratiopharm 250 mg: Contenuto della capsula: Lattosio anidro Sodio amido glicolato Tipo A Silice colloidale anidra Acido tartarico Acido stearico Involucro della capsula: Gelatina Titanio biossido (E171) Inchiostro da stampa: Gommalacca Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico Produzione: Nerpharma S.R.L. viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (Italia) Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straße 378 93055 Regensburg (Germania) Confezionamento: Nerpharma S.R.L. viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (Italia) Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straße 378 93055 Regensburg (Germania) CIT S.R.L. (solo conf. secondario) via Galvani, 1 20040 - Burago di Molgora (MI) Italy Transpharm Logistik GmbH (solo conf. secondario) Einsteinstr. 2 89179 Beimerstetten Germany Controllo dei lotti: Nerpharma S.R.L. viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (Italia) Merckle GmbH Graf - Arco Strasse, 3 89079 Ulm (Germania) Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straße 378 93055 Regensburg (Germania) Rilascio dei lotti: Nerpharma S.R.L. viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (Italia) Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren (Germania Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straße 378 93055 Regensburg (Germania) Indicazioni terapeutiche: TEMOZOLOMIDE ratiopharm capsule rigide e' indicato per il trattamento di: - pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza con la radioterapia (RT) e successivamente come trattamento monoterapico. - Pazienti dall'eta' di tre anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che dimostrano una recidiva o una progressione dopo la terapia standard. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «5 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953017/M (in base 10) 1638MT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,58 Confezione «250 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953118/M (in base 10) 1638QY (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 522,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 979,37 Confezione «180 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953094/M (in base 10) 1638Q6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 375,96 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 705,12 Confezione «140 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953070/M (in base 10) 1638PG (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 292,42 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 548,43 Confezione «100 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953056/M (in base 10) 1638P0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 208,88 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 391,75 Confezione «20 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino AIC n. 039953031/M (in base 10) 1638N7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,35 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologi, internisti (RNRL) (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.