Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Valsartan Mylan Generics Italia» Estratto determinazione n. 2274/2011 Medicinale VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA Titolare AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Confezione «40 mg capsule» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC AIC n. 040225017/M (in base 10) 16CL7T (in base 32) Confezione «40 mg capsule» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC AIC n. 040225029/M (in base 10) 16CL85 (in base 32) Confezione «80 mg capsule» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC AIC n. 040225031/M (in base 10) 16CL87 (in base 32) Confezione «80 mg capsule» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC AIC n. 040225043/M (in base 10) 16CL8M (in base 32) Confezione «160 mg capsule» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC AIC n. 040225056/M (in base 10) 16CL90 (in base 32) Confezione «160 mg capsule» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC AIC n. 040225068/M (in base 10) 16CL9D (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg di valsartan Eccipienti: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina Crospovidone (Tipo A) Sodio laurilsolfato Povidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato Involucro della capsula: Ferro ossido nero E172 Titanio diossido E171 Gelatina Sodio laurilsolfato Inchiostro di stampa sulla capsula: Shellac Alcool deidratato Alcool isopropilico Alcool butilico Glicole propilenico Soluzione di ammonio forte Ferro ossido nero Potassio idrossido Acqua purificata Controllo, rilascio lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Produzione, controllo lotti, confezionamento: Matrix Laboratories Limited, Malegaon, Sinnar, Nashik District. 422 113, Maharashtra India Confezionamento secondario: DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p.A. Via grandi SnC Fr. Caleppio e via Industrie 2, 20090 Caleppio di Settala (MI) Italia Fiege Logistics Italia S.p.A. Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI) Italia Indicazioni terapeutiche: 40 mg: Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti 80 mg, 160 mg: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «40 mg capsule» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC AIC n. 040225017/M (in base 10) 16CL7T (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,32 Confezione «80 mg capsule» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC AIC n. 040225043/M (in base 10) 16CL8M (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,79 Confezione «160 mg capsule» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC AIC n. 040225068/M (in base 10) 16CL9D (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,56 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.