Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Valsartan Teva» Estratto determinazione n. 2275/2011 Medicinale VALSARTAN TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149015/M (in base 10) 16980R (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149027/M (in base 10) 169813 (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149039/M (in base 10) 16981H (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149041/M (in base 10) 16981K (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149054/M (in base 10) 16981Y (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149066/M (in base 10) 16982B (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149078/M (in base 10) 16982Q (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149080/M (in base 10) 16982S (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149092/M (in base 10) 169834 (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149104/M (in base 10) 16983J (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149116/M (in base 10) 16983W (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149128/M (in base 10) 169848 (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149130/M (in base 10) 16984B (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera AIC n. 040149142/M (in base 10) 16984Q (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 56 (56X1) compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera AIC n. 040149155/M (in base 10) 169853 (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 98 (98X1) compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera AIC n. 040149167/M (in base 10) 16985H (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 280 (280X1) compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera AIC n. 040149179/M (in base 10) 16985V (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149181/M (in base 10) 16985X (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149193/M (in base 10) 169869 (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149205/M (in base 10) 16986P (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149217/M (in base 10) 169871 (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149229/M (in base 10) 16987F (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149231/M (in base 10) 16987H (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149243/M (in base 10) 16987V (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149256/M (in base 10) 169888 (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149268/M (in base 10) 16988N (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149270/M (in base 10) 16988Q (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149282/M (in base 10) 169892 (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149294/M (in base 10) 16989G (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezioni ospedaliera AIC n. 040149306/M (in base 10) 16989U (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezioni calendario AIC n. 040149318/M (in base 10) 1698B6 (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezioni calendario AIC n. 040149320/M (in base 10) 1698B8 (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 040149332/M (in base 10) 1698BN (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149344/M (in base 10) 1698C0 (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149357/M (in base 10) 1698CF (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149369/M (in base 10) 1698CT (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149371/M (in base 10) 1698CV (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149383/M (in base 10) 1698D7 (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149395/M (in base 10) 1698DM (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149407/M (in base 10) 1698DZ (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149419/M (in base 10) 1698FC (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149421/M (in base 10) 1698FF (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149433/M (in base 10) 1698FT (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149445/M (in base 10) 1698G5 (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera AIC n. 040149458/M (in base 10) 1698GL (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione calendario AIC n. 040149460/M (in base 10) 1698GN (in base 32) Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione calendario AIC n. 040149472/M (in base 10) 1698H0 (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149484/M (in base 10) 1698HD (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149496/M (in base 10) 1698HS (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149508/M (in base 10) 1698J4 (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149510/M (in base 10) 1698J6 (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149522/M (in base 10) 1698JL (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149534/M (in base 10) 1698JY (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149546/M (in base 10) 1698KB (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149559/M (in base 10) 1698KR (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149561/M (in base 10) 1698KT (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149573/M (in base 10) 1698L5 (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149585/M (in base 10) 1698LK (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149597/M (in base 10) 1698LX (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149609/M (in base 10) 1698M9 (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149611/M (in base 10) 1698MC (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149623/M (in base 10) 1698MR (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera AIC n. 040149635/M (in base 10) 1698N3 (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera AIC n. 040149647/M (in base 10) 1698NH (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 98X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera AIC n. 040149650/M (in base 10) 1698NL (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 280X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera AIC n. 040149662/M (in base 10) 1698NYH (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan Eccipienti: Compressa da 40 mg e 160 mg Nucleo: Silice Colloidale anidra Sodio amido glicolato (di tipo A) Crospovidone Cellulosa microcristallina Amido di mais Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromesslosa Macrogol Titanio diossido (E171) Talco Ferro ossido giallo (E172) Compressa da 80 mg e 160 mg Nucleo: Silice Colloidale anidra Sodio amido glicolato (di tipo A) Crospovidone Cellulosa microcristallina Amido di mais Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromesslosa Macrogol Titanio diossido (E171) Talco Ferro ossido rosso (E172) Compressa da 320 mg Nucleo: Silice Colloidale anidra Sodio amido glicolato (di tipo A) Crospovidone Cellulosa microcristallina Amido di mais Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromesslosa Macrogol Titanio diossido (E171) Talco Ferro ossido rosso (E172) Indigotina (E132) Giallo tramonto FCF (e110) Confezionamento, controllo, rilascio TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito) Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi) TEVA Sante' SAS Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia) TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria) TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Tancsics Mihaly ut 82 (Ungheria) Produzione, confezionamento, controllo, rilascio Teva Czech Industries s.r.o. Building 80 (Small OSD) AND BUILDING 881 (NOSD) Ostravska' 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komarov (Repubblica Ceca) Produzione e confezionamento Teva Pharmaceuticals Industries, Ltd. Hashikma 64 St., Industrial Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba (Israele) Confezionamento Teva Pharmaceuticas Industries Ltd 2 Hamarpe Str., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142, Jerusalem 91010 (Israele) MPF B.V. Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) (Paesi Bassi) Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Straße 6 76356 Weingarten (Germania) Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer (Paesi Bassi) TEVA PHARMA, S.L.U. CI Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid-Spagna Confezionamento secondario Biokanol Pharma Gmbh Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt (Germania) NEOLOGISTICA S.r.l. Via Largo Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)- Italia Produzione di principio attivo Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech Site Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, BEer Sheva 84874 (Israele) Matrix Laboratories Ltd (unit 3) Plot Nos. 38 to 40, 49 to 51 Phase IV, IDA, Jeedimetla HIDERABAD 500055 Andhra Pradesh India Teva API India Ltd A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIEDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajaraula - 244 235, Distt. J.P. Nagar (U.P.) India Matrix Laboratories Ltd Unit 8 G. Chodavarm, Poosapatirega Mandal Vizianagaram District - 535204 Andhra Pradesh India Indicazioni terapeutiche: Dosaggio da 40 mg: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni Dosaggi da 80 mg, 160 mg e 320 mg: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni 40 mg, 80 mg e 160 mg: Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) 40 mg, 80 mg e 160 mg: Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati inibitori dell'enzima di conversione e dell'angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non possono essere utilizzati betabloccanti (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149039/M (in base 10) 16981H (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 2,30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 4,32 Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149217/M (in base 10) 169871 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 5,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 10,79 Confezione «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149369/M (in base 10) 1698CT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 7,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 13,56 Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040149546/M (in base 10) 1698KB (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 8,68 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 16,27 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN TEVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.