Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zantac» Estratto determinazione n. 2276/2011 Medicinale ZANTAC Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 Verona Confezione «75 compresse rivestite con film» 12 compresse AIC n. 024448298/M (in base 10) 0RB39B (in base 32) Confezione «75 compresse rivestite con film» 6 compresse AIC n. 024448300/M (in base 10) 0RB39D (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg di ranitidina (come cloridrato) Eccipienti: Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Ipromellosa Titanio diossido E171 Triacetina Ferro ossido rosso sintetico E172 Produzione, Confezionamento, controllo, rilascio: Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom Glaxo Wellcome S.A. AVDA de Extremadura 3 Aranda de Duero Burgos Spagna 09400 Controllo e rilascio dei lotti: Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania Produzione, confezionamento: GlaxoSmithKline (Tianjin) Co., Ltd 65 Fifth Avenue TEDA Tianjin 300457 PeoplEs Republic of China Produzione principio attivo: Glaxo Operations UK Limited Cobden Street Montrose, Angus DD10 8EB, United Kingdom Glaxo Wellcome Manufacturing Ltd 1 Pioneer Sector 1 Jurong, Singapore 628413 Singapore Dr. Reddy's Laboratories Ltd Peddadevulapalli Tripuraram Mandal Miryalaguda Taluk Nalgonda District Andhra Pradesh - 508 207 India Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della cattiva digestione da iperacidita' e pirosi gastrica (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «75 compresse rivestite con film» 12 compresse AIC n. 024448298/M (in base 10) 0RB39B (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZANTAC e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.