Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Klaira» Estratto determinazione V & A.PC/II/345 del 10 maggio 2011 Specialita' Medicinale: KLAIRA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: BAYER S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1230/001/II/005 Tipo di Modifica: Presentazione/aggiornamento modulo 1 Modifica Apportata: Aggiornamento Environmental Risk Assessment con i risultati del nuovo studio BCF secondo OECD 305 con estradiolo e uno studio sulla tossicita' dei sedimenti secondo OECD 218 con dienogest. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.