Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido Ibandronico Mylan» Estratto determinazione n. 2312/2011 Medicinale ACIDO IBANDRONICO MYLAN Titolare AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 040655019/M (in base 10) 16SQ5C (in base 32) Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 040655021/M (in base 10) 16SQ5F (in base 32) Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 040655033/M (in base 10) 16SQ5T (in base 32) Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 040655045/M (in base 10) 16SQ65 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato) Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato Povidone Cellulosa microcristallina Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: Idrossipropilcellulosa Macrogol 3350 Macrogol 400 Titanio diossdio Inchiostro: Gomma lacca - 47,5% Ossido di ferro nero Alcool N-butilico Acqua purificata Glicole propilenico Industrial methylated spirit 74 OP Alcool isopropilico Alcool denaturato industriale 74 OP Confezionamento, controllo e rilascio lotti: McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Irlanda Produzione, confezionamento e controllo lotti: Matrix Laboratories Limited Plot # F/4, F/12, Malegaon MIDC, Sinnar Nashik District, PIN- 422 113 Maharashtra State, India Confezionamento secondario: DHL EXEL SUPPLY CHAIN v.le delle industrie 2, 20090 Settala, Milano Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi in donne in post menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 040655019/M (in base 10) 16SQ5C (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,28 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,16 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO IBANDRONICO MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.