Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Docetaxel Sandoz» Estratto determinazione n. 2313/2011 Medicinale DOCETAXEL SANDOZ Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia Confezione 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 160 mg/16 ml AIC n. 039713072/M (in base 10) 15VY9J (in base 32) Confezione 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini da 160 mg/16 ml AIC n. 039713084/M (in base 10) 15VY9W (in base 32) Confezione 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 160 mg/16 ml AIC n. 039713096/M (in base 10) 15VYB8 (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione Composizione: Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 10 mg/ml di docetaxel Ogni flaconcino da 16 ml contiene 160 mg di docetaxel in forma anidra (10 mg/ml) Eccipienti: Acido citrico anidro Macrogol 300 Polisorbato 80 Etanolo Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges. M.B.H. Nfg Kg Mondeseestrasse 11, 4866 Unterach Austria Controllo dei lotti: Labor L+S Mangelsfeld 4 97708 Bad Bocklet Germania Produzione principio attivo: Sicor de Mexico, S.A. De C.V. Av San Rafael 35, parque Industrial Lerma, 52000 Lerma, Estado De Mexico Sicor Italy, Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.r.l13048 Santha' (Vc) - Tenuta S. Alessandro Italia Indicazioni terapeutiche: Cancro della mammella La monoterapia con DOCETAXEL Sandoz e' indicata per il trattamento delle pazienti con cancro della mammella metastatico o localmente avanzato dopo il fallimento della terapia citotossica. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina o un agente alchilante. Cancro del polmone non a piccole cellule DOCETAXEL Sandoz e' indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, metastatico o localmente avanzato dopo il fallimento della precedente chemioterapia. DOCETAXEL Sandoz in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, metastatico o localmente avanzato, non operabile, non sottoposti a precedenti terapie citotossiche per il trattamento di questa patologia. Cancro della prostata DOCETAXEL Sandoz in combinazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico, refrattario alla terapia ormonale. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 160 mg/16 ml AIC n. 039713072/M (in base 10) 15VY9J (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 393,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 649,20 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOCETAXEL SANDOZ e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.