Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Setofilm» Estratto determinazione n. 2334/2011 Medicinale SETOFILM Titolare AIC: BioAlliance Pharma SA 49, Boulevard du General Martial Valin 75015 Paris Francia Confezione «4 mg film orodispersibili» 6 films in bustine AIC n. 040321010/M (in base 10) 16GHZL (in base 32) Confezione «4 mg film orodispersibili» 10 films in bustine AIC n. 040321022/M (in base 10) 16GHZY (in base 32) Confezione «4 mg film orodispersibili» 50 films in bustine AIC n. 040321034/M (in base 10) 16GJ0B (in base 32) Confezione «8 mg film orodispersibili» 6 films in bustine AIC n. 040321046/M (in base 10) 16GJ0Q (in base 32) Confezione «8 mg film orodispersibili» 10 films in bustine AIC n. 040321059/M (in base 10) 16GJ13 (in base 32) Confezione «8 mg film orodispersibili» 50 films in bustine AIC n. 040321061/M (in base 10) 16GJ15 (in base 32) Forma farmaceutica: Film orodispersibili Composizione: Ogni film contiene: Principio attivo: 4 mg, 8 mg di ondansetron (come base) Eccipienti: Polivinilalcool Macrogol 1000 Acesulfame potassio E950 Glicerina E422 Biossido di titanio E171 Amido di riso Levomentolo Polisorbato 80 E433 Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2 D-56626 Andernach P.O.B. 1525 D-56626 Andernach Germania Indicazioni terapeutiche: Setofilm e' indicato per: - Profilassi di nausea e vomito acuti da chemioterapia moderatamente emetogena negli adulti - Produzione e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena negli adlti - Controllo di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di eta' - Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati da radioterapia altamente emetogena negli adulti - Profilassi e trattamento d nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di eta' (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «4 mg film orodispersibili» 6 films in bustine AIC n. 040321010/M (in base 10) 16GHZL (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 16,05 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 30,10 Confezione «8 mg film orodispersibili» 6 films in bustine AIC n. 040321046/M (in base 10) 16GJ0Q (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 26,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 48,76 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SETOFILM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.