Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Riseceus» Estratto determinazione n. 2333/2011 Medicinale RISECEUS Titolare AIC: Caduceus Pharma Limited 6th Floor, 94 Wigmore Street, Londra W1U 3RF Regno Unito Confezione «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC AIC n. 040647012/M (in base 10) 16SGC4 (in base 32) Confezione «35 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040647024/M (in base 10) 16SGCJ (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 35 mg di risedronato sodico (amorfo), equivalente a 32,48 mg di acido risedronico Eccipienti: Nucleo della compressa: Magnesio stearato Crospovidone Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Rivestimento con film: Ipromellosa (E464) Silice colloidale anidra Idrossipropilcellulosa (E463) Macrogol 400 Macrogol 8000 Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Actavis hf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland Produzione principio attivo: ITF Chemical Ltda, Rua Beta, 574 Area Industrial Norte COPEC Camaçari Bahia 42.810-300, Brazil Chemi S.p.A, Via Vadisi 5 - 03010 Patrica (Frosinone), Italy Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale conclamata per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC AIC n. 040647012/M (in base 10) 16SGC4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 79 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 20,83 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RISECEUS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.