Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Paracetamolo Nordic» Estratto determinazione n. 2332/2011 Medicinale PARACETAMOLO NORDIC Titolare AIC: Nordic Pharma b.v. Tolweg 15 3741 LM Baarn Olanda Confezione «500 mg granulato» 5 bustine in PETP/AL/PE AIC n. 040713012/M (in base 10) 16UGTN (in base 32) Confezione «500 mg granulato» 10 bustine in PETP/AL/PE AIC n. 040713024/M (in base 10) 16UGU0 (in base 32) Confezione «500 mg granulato» 20 bustine in PETP/AL/PE AIC n. 040713036/M (in base 10) 16UGUD (in base 32) Forma farmaceutica: Granulato Composizione: Una bustina contiene: Principio attivo: 500 mg di paracetamolo Eccipienti: Copolimero butilato metacrilato basico Silice colloidale idrata (E551) Acido stearico Sodio laurilsolfato Xilitolo (E967) Saccarina sodica (E954) Aspartame (E951) Aroma di pompelmo (contenente maltodestrina di patata, gomma d'acacia (E414) Butilidrossianisolo (E320)) Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61, D-59320 Ennigerloh Germania Rilascio dei lotti: Nordic Pharma b.v. Tolweg 15 3741 LM Baarn Olanda Confezionamento: VARIOPACK Lohnfertigungen GmbH Kolberger Straße 13-15, D 63667 Nidda-Harb Germania Catalent Germany Schorndrof GmbH Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf Germania Produzione principio attivo: MALLINCKRODT INC. Sede legale: 675 McDonnell Boulevard, United states Am.-63042 St Louis, Missouri USA Sito di produzione: Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, Am. -27616 Raleight, North Carolina USA Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore lieve o moderato (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «500 mg granulato» 5 bustine in PETP/AL/PE AIC n. 040713012/M (in base 10) 16UGTN (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «500 mg granulato» 10 bustine in PETP/AL/PE AIC n. 040713024/M (in base 10) 16UGU0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «500 mg granulato» 20 bustine in PETP/AL/PE AIC n. 040713036/M (in base 10) 16UGUD (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PARACETAMOLO NORDIC e' la seguente: Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco (SOP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.