Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Octreotide Chemi»


Estratto determinazione n. 2331/2011

Medicinale OCTREOTIDE CHEMI
Titolare AIC:
Chemi S.p.A.
Via Dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Confezione
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625016/M (in base 10) 16RSVS (in base 32)
Confezione
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625028/M (in base 10) 16RSW4 (in base 32)
Confezione
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625030/M (in base 10) 16RSW6 (in base 32)
Confezione
«100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625042/M (in base 10) 16RSWL (in base 32)
Confezione
«100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625055/M (in base 10) 16RSWZ (in base 32)
Confezione
«100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625067/M (in base 10) 16RSXC (in base 32)
Confezione
«500 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625079/M (in base 10) 16RSXR (in base 32)
Confezione
«500 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625081/M (in base 10) 16RSXT (in base 32)
Confezione
«500 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625093/M (in base 10) 16RSY5 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita
Composizione:
Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
50 microgrammi, 100 microgrammi, 500 microgrammi di octreotide come octreotide acetato
Eccipienti:
(S) - Acido lattico
Sodio cloruro
Sodio idrossido (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti:
Italfarmaco S.p.A. - Via Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano - Italia
Produzione principio attivo:
Chemi S.p.A. - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Indicazioni terapeutiche:
a) Per migliorare i sintomi associati a tumori gastroenteropancreatici (GEPomi) inclusi:
• tumori carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide
• VIPomi
• Glucagonomi
Octreotide non costituisce un trattamento antitumorale e quindi non e' curativo in questo gruppo di pazienti.
b) Acromegalia:
Nel controllo sintomatico e per ridurre i livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo insulina (IGF-1) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati dalla chirurgia o dalla radioterapia:
- in trattamenti a breve termine, prima di un intervento chirurgico all'ipofisi, o
- in trattamenti a lungo termine in quei pazienti che non sono adeguatamente controllati dall'intervento chirurgico all'ipofisi, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina, o nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace.
-Octreotide e' indicato nei pazienti acromegalici che non sono candidati all'intervento chirurgico.
Dati da studi a breve termine dimostrano che la grandezza del tumore e' ridotta in alcuni pazienti (prima della chirurgia); tuttavia, non ci si puo' aspettare, con un trattamento a lungo termine continuato, un'ulteriore riduzione del tumore.
c) Prevenzione delle complicazioni dopo chirurgia pancreatica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625016/M (in base 10) 16RSVS (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A - Nota 40
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 11,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 22,16
Confezione
«100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625042/M (in base 10) 16RSWL (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A - Nota 40
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 19,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 37,13

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OCTREOTIDE CHEMI e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(condizioni e modalita' di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(stampati)

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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