Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nutrispecial Omega»


Estratto determinazione n. 2330/2011

Medicinale NUTRISPECIAL OMEGA
Titolare AIC:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 625 ML
AIC n. 040415010/M (in base 10) 16KCT2 (in base 32)
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1250 ML
AIC n. 040415022/M (in base 10) 16KCTG (in base 32)
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1875 ML
AIC n. 040415034/M (in base 10) 16KCTU (in base 32)
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 2500 ML
AIC n. 040415046/M (in base 10) 16KCU6 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Emulsione per infusione
Composizione:
Principio attivo:
L'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti contiene:

Parte di provvedimento in formato grafico


Eccipienti:
Acido citrico monoidrato
Lecitina d'uovo
Glicerolo
Sodio oleato
all-rac-α-tocoferolo
Sodio idrossido per la correzione del pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Apporto di calorie ed acidi grassi essenziali inclusi acidi grassi omega 3 ed omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 625 ML
AIC n. 040415010/M (in base 10) 16KCT2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1250 ML
AIC n. 040415022/M (in base 10) 16KCTG (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1875 ML
AIC n. 040415034/M (in base 10) 16KCTU (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 2500 ML
AIC n. 040415046/M (in base 10) 16KCU6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NUTRISPECIAL OMEGA e' la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica - RNRL

(stampati)

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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