Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Mylan Generics Italia» Estratto determinazione n. 2328/2011 Medicinale LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA Titolare AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL AIC n. 039675018/M (in base 10) 15UT4B (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675020/M (in base 10) 15UT4D (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675032/M (in base 10) 15UT4S (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675044/M (in base 10) 15UT54 (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675057/M (in base 10) 15UT5K (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675069/M (in base 10) 15UT5X (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675071/M (in base 10) 15UT5Z (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675083/M (in base 10) 15UT6C (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675095/M (in base 10) 15UT6R (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675107/M (in base 10) 15UT73 (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675119/M (in base 10) 15UT7H (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE AIC n. 039675121/M (in base 10) 15UT7K (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 039675133/M (in base 10) 15UT7X (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL AIC n. 039675145/M (in base 10) 15UT89 (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675158/M (in base 10) 15UT8Q (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675160/M (in base 10) 15UT8S (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675172/M (in base 10) 15UT94 (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675184/M (in base 10) 15UT9J (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675196/M (in base 10) 15UT9W (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675208/M (in base 10) 15UTB8 (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675210/M (in base 10) 15UTBB (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675222/M (in base 10) 15UTBQ (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675234/M (in base 10) 15UTC2 (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675246/M (in base 10) 15UTCG (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE AIC n. 039675259/M (in base 10) 15UTCV (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 039675261/M (in base 10) 15UTCX (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 250 mg, 500 mg di levofloxacina in forma di levofloxacina emiidrata Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Avicel pH 101 e pH 112) (E460) Crospovidone (E1202) Idrossipropilcellulosa (E463) Magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa: Idrossipropilcellulosa (E463) Macrogol 400 Macrogol 3350 Titanio diossido (E171) Controllo, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Ltd (trading as Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublino 13 Irlanda Produzione,controllo, confezionamento primario e secondario: Alphapharm Pty Ltd 102 Antimony Street, Carole Park, QLD 4300 Australia Confezionamento secondario: DHL exel supply chain SPA (for IT only) Via Grandi snc, Caleppio e via Industrie 2, 20090 settala (MI) Italia Indicazioni terapeutiche: Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', levofloxacina e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie). • Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica riacutizzata (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie). • Polmoniti acquisite in comunita'. • Infezioni non complicate delle vie urinarie. • Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti. • Prostatite batterica cronica. • Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere la levofloxacina, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675044/M (in base 10) 15UT54 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,35 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,40 Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039675172/M (in base 10) 15UT94 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,77 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,07 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.