Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Sun» Estratto determinazione n. 2326/2011 Medicinale LETROZOLO SUN Titolare AIC: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040233013/M (in base 10) 16CU1P (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040233025/M (in base 10) 16CU21 (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040233037/M (in base 10) 16CU2F (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040233049M (in base 10) 16CU2T (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2,5 mg di letrozolo Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, povidone (K-30), sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (E464), ferro ossido giallo (E172) titanio diossido (E171), polietilen-glicole-4000, talco, polietilen-glicole-400. Produzione, confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol-Baroda Highway, Halol-389350 Gujarat, India Rilascio: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands Controllo: Alkaloida Chemical Company Kabay Janos ut 29 4440 Tiszavasvari Hungary Produzione principio attivo: SUN Pharmaceutical Industries Ltd. A-7/A-8 M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar - 414 111 Maharashtra, India Indicazioni terapeutiche: - Trattamento adiuvante nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase precoce positivo ai recettori ormonali. - Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario in fase precoce ormone-dipendente nelle donne inn postmenopausa sottoposte a precedente trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. - Trattamento di prima linea nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario ormone-dipendente in fase avanzata. - Carcinoma mammario in fase avanzata nelle donne in stato postmenopausale naturale o indotto artificialmente dopo recidiva o progressione della malattia, sottoposte a precedente trattamento con anti-estrogeni. Non e' stata dimostrata l'efficacia del medicinale nelle pazienti con carcinoma mammario negativo per i recettori ormonali. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040233013/M (in base 10) 16CU1P (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,96 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,69 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LETROZOLO SUN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.