Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Doc Generici» Estratto determinazione n. 2325/2011 Medicinale LETROZOLO DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio 7 20124 Milano Italia Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC AIC n. 039900016/M (in base 10) 161NVJ (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 039900028/M (in base 10) 161NVW (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2,5 mg di letrozolo Eccipienti: Nucleo compressa Lattosio monoidrato Amido di mais Sodio amido glicolato tipo A Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento Polivinil alcol Talco Macrogol 3350 Titanio biossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Produzione, controllo e Rilascio lotti: S.C. Sindan- Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest Romania Produzione principio attivo, controllo e confezionamento: Natco Pharma Limited- Chemical Division Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Adhra Pradesh India Actavis Pharma Manufacturing Private Limited Plot No. 16, 17, 31 & 32, SIDCO Industrial Estate, Alathur, 603 110, (Via) Thiruporur, Kancheepuram District, Tamil Nadu India Indicazioni terapeutiche: Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC AIC n. 039900016/M (in base 10) 161NVJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,96 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,69 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LETROZOLO DOC Generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.