Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fovex» Estratto determinazione n. 2321/2011 Medicinale FOVEX Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 20154 Milano Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 50 ml 1 flaconcino in vetro AIC n. 040260010/M (in base 10) 16DNFB (in base 32) Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 50 ml 5 flaconcini in vetro AIC n. 040260022/M (in base 10) 16DNFQ (in base 32) Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 100 ml 1 flaconcino in vetro AIC n. 040260034/M (in base 10) 16DNG2 (in base 32) Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 100 ml 5 flaconcini in vetro AIC n. 040260046/M (in base 10) 16DNGG (in base 32) Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 100 ml 20 flaconcini in vetro AIC n. 040260059/M (in base 10) 16DNGV (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione Composizione: Ogni ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 5 mg di levofloxacina (come emiidrato) Ogni flaconcino da 50 ml di FOVEX 5 mg/ml soluzione per infusione contiene 250 mg di levofloxacina (come emiidrato) Ogni flaconcino da 100 ml di FOVEX 5 mg/ml soluzione per infusione contiene 500 mg di levofloxacina (come emiidrato) Eccipienti: Sodio cloruro Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly st. 82 - H-2100 Gödöllő (Ungheria) Produzione principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech Site - Ramat Hovav P.O. Box 2049 Emek Sara Be'er Sheva 84874 Israele Indicazioni terapeutiche: Negli adulti per i quali si ritiene appropriata una terapia per via endovenosa, FOVEX soluzione per infusione e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina: - Polmonite acquisita in comunita' - Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti - Prostatite batterica cronica - Infezioni della pelle e dei tessuti molli Devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinoloni (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 100 ml 1 flaconcino in vetro AIC n. 040260034/M (in base 10) 16DNG2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15,18 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 25,05 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FOVEX e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.