Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluorouracile AHCL» Estratto determinazione n. 2320/2011 Medicinale FLUOROURACILE AHCL Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 040593016/M (in base 10) 16QTMS (in base 32) Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 040593028/M (in base 10) 16QTN4 (in base 32) Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 040593030/M (in base 10) 16QTN6 (in base 32) Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro da 100 ml AIC n. 040593042/M (in base 10) 16QTNL (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per iniezione o infusione Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 50 mg di fluorouracile (come sale sodico formato in situ) Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 250 mg di fluorouracile Ciascun flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di fluorouracile Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 1 g di fluorouracile Ciascun flaconcino da 100 ml contiene 5 g di fluorouracile Eccipienti: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produttore responsabile della produzione e assemblaggio: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457-458, Village-Matoda, Bavla Rd, Ta. Sanand, Dist, Ahmedabad-382210, Gujarat India Produttore responsabile del controllo lotti: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Produttore responsabile del rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Produttore responsabile del confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Fluorouracile puo' essere utilizzato in monoterapia o in associazione, per la sua azione palliativa nel trattamento di neoplasie maligne comuni, in particolare del carcinoma del colon e della mammella. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 040593016/M (in base 10) 16QTMS (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 040593028/M (in base 10) 16QTN4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,72 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,84 Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 040593030/M (in base 10) 16QTN6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,54 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,20 Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro da 100 ml AIC n. 040593042/M (in base 10) 16QTNL (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 12,79 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,11 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FLUOROURACILE AHCL e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.