Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Finasteride RK» Estratto determinazione n. 2318/2011 Medicinale FINASTERIDE RK Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.A. Via Ciro Menotti, 1/A 20129 Milano Confezione 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039417047/M (in base 10) 15LX6R (in base 32) Confezione 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039417050/M (in base 10) 15LX6U (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg di finasteride Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Sodio amido glicolato Ossido di ferro giallo (E172) Sodio docusato Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa Titanio diossido (E171) Talco Glicole propilenico Indigotina (E132) Giallo di crinolina FCF (E104) Giallo tramonto FCF (E110) Produzione, confezionamento e controllo : Famar S.A. 7, Anthoussa Ave. 153 44 Anthoussa Grecia Controllo e rilascio lotti: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. Pallini 15351 Attiki Grecia Indicazioni terapeutiche: Finasteride RK e' indicata per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata: - determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB - riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Finasteride RK 5 mg compresse puo' essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa superiore a 40 ml) (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039417047/M (in base 10) 15LX6R (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039417050/M (in base 10) 15LX6U (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FINASTERIDE RK e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.