Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Etinilestradiolo/ Desogestrel Stragen Nordic A/S» Estratto determinazione n. 2317/2011 Medicinale ETINILESTRADIOLO/ DESOGESTREL STRAGEN NORDIC A/S Titolare AIC: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41, Ganløse 3360 Stenløse, Danimarca Confezione «0,02 mg/0,15 mg compresse» 1x21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040389013/M (in base 10) 16JLDP (in base 32) Confezione «0,02 mg/0,15 mg compresse» 3x21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040389025/M (in base 10) 16JLF1 (in base 32) Confezione «0,02 mg/0,15 mg compresse» 6x21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040389037/M (in base 10) 16JLFF (in base 32) Confezione «0,03 mg/0,15 mg compresse» 1x21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040389049/M (in base 10) 16JLFT (in base 32) Confezione «0,03 mg/0,15 mg compresse» 3x21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040389052/M (in base 10) 16JLFW (in base 32) Confezione «0,03 mg/0,15 mg compresse» 6x21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040389064/M (in base 10) 16JLG8 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 0,15 milligrammi di Desogestrel (150 microgrammi) 0,02 milligrammi di Etinilestradiolo (20 microgrammi) 0,15 milligrammi di Desogestrel (150 microgrammi) 0,03 milligrammi di Etinilestradiolo (30 microgrammi) Eccipienti: Amido di patate Acido stearico All-rac-alfa-tocoferolo (E307) Lattosio monoidrato Povidone Produzione dei principi attivi: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AD Oss, Olanda N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss, Olanda Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop Germania Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «0,02 mg/0,15 mg compresse» 1x21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040389013/M (in base 10) 16JLDP (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «0,02 mg/0,15 mg compresse» 3x21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040389025/M (in base 10) 16JLF1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «0,02 mg/0,15 mg compresse» 6x21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040389037/M (in base 10) 16JLFF (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «0,03 mg/0,15 mg compresse» 1x21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040389049/M (in base 10) 16JLFT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,54 Confezione «0,03 mg/0,15 mg compresse» 3x21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040389052/M (in base 10) 16JLFW (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «0,03 mg/0,15 mg compresse» 6x21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040389064/M (in base 10) 16JLG8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETINILESTRADIOLO/DESOGESTREL STRAGEN NORDIC A/S e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.