Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acetamol» Estratto determinazione V & A.N./ n. 801 del 23 maggio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACETAMOL, anche nella forma e confezione: «prima infanzia 100 mg/ ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: ABIOGEN PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Meucci, 36 - Loc. Ospedaletto, 56014 - Pisa - Codice Fiscale 05200381001; Confezione: «prima infanzia 100 mg/ ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml AIC n. 023475130 (in base 10) OQDDXU (in base 32) Forma Farmaceutica: gocce orali Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS - PK 55 Esentepe Mevkii Tavsanli K55/O TR - 41400 Gebze, Kocaeli - Turchia; Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS - Acibadem Sokak No 1 TR - 81010 Kadikoy, Istanbul - Turchia; Produttore del prodotto finito: ABIOGEN PHARMA S.P.A. stabilimento sito in Via Meucci, 36, 56014 Ospedaletto - Pisa (completa) Composizione: un flacone da 30 ml di gocce orali contiene Principio Attivo: paracetamolo 3 g Eccipienti: macrogol 300; glicerolo; dietilenglicole monoetiletere; sorbitolo; saccarina sodica; propilgallato; aroma arancia; aroma limone; acqua depurata Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 023475130 - «prima infanzia 100 mg/ ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml Classe: «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 023475130 - «prima infanzia 100 mg/ ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.