Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Extraneal». Estratto determinazione V & A.PC/II/370 del 13 maggio 2011 Specialita' medicinale: EXTRANEAL. Confezioni: A.I.C. n. 033302011/M - 1 sacca 1,5 litri; A.I.C. n. 033302023/M - 1 sacca 2 litri; A.I.C. n. 033302035/M - 1 sacca 2,5 litri; A.I.C. n. 033302047/M - 6 sacche semplici da 1500 ml SY II; A.I.C. n. 033302050/M - 6 sacche semplici da 1500 ml SY III; A.I.C. n. 033302062/M - 6 sacche doppie da 1500 ml SY II; A.I.C. n. 033302074/M - 6 sacche doppie da 1500 ml SY III; A.I.C. n. 033302086/M - 5 sacche semplici da 2000 ml SY II; A.I.C. n. 033302098/M - 5 sacche semplici da 2000 ml SY III; A.I.C. n. 033302100/M - 5 sacche doppie da 2000 ml SY II; A.I.C. n. 033302112/M - 5 sacche doppie da 2000 ml SY III; A.I.C. n. 033302124/M - 4 sacche semplici da 2500 ml SY II; A.I.C. n. 033302136/M - 4 sacche semplici da 2500 ml SY III; A.I.C. n. 033302148/M - 4 sacche doppie da 2500 ml SY II; A.I.C. n. 033302151/M - 4 sacche doppie da 2500 ml SY III; A.I.C. n. 033302163/M - 6 sacche doppie da 1500 ml con connettore lineo; A.I.C. n. 033302175/M - 5 sacche doppie da 2000 ml con connettore lineo; A.I.C. n. 033302187/M - 4 sacche doppie da 2500 ml con connettore lineo. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0178/001/II/044/G. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e relative modifiche del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.