Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2011 (vai al sommario) DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2011, n. 84 Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, recante attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunita' europea ed all'esportazione presso i Paesi terzi. IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee, legge comunitaria 2008, ed in particolare l'articolo 3, comma 1, recante delega al Governo per la disciplina sanzionatoria di violazioni di disposizioni comunitarie attuate in via regolamentare o amministrativa; Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al sistema penale; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, relativo all'attuazione della direttiva 1989/398/CEE, concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, codificata dalla direttiva 2009/39/CE; Visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare; Vista la direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento; Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193, di attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari del medesimo settore; Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 febbraio 1996, n. 209, e successive modificazioni, recante regolamento concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, di attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunita' ed all'esportazione presso Paesi terzi; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 13 maggio 2010; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, espresso nella seduta dell'8 luglio 2010; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 10 marzo 2011; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della giustizia, di concerto con i Ministri della salute, dello sviluppo economico e per i rapporti con le regioni e per la coesione territoriale; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1 Campo di applicazione e definizioni 1. Il presente decreto reca la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui agli articoli 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 18 del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, che recepisce la direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunita' ed all'esportazione presso Paesi terzi, di seguito denominato: «regolamento». 2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui all'articolo 2 del regolamento. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUCE). Note alle premesse: - L'art. 76 della Costituzione regola la delega al Governo dell'esercizio della funzione legislativa e stabilisce che essa non puo' avvenire se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L'art. 87 della Costituzione, tra l'altro, conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi ed emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti. - La legge 7 luglio 2009, n. 88 (Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2008), e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2009, n. 161, supplemento ordinario. - La legge 24 novembre 1981, n. 689 (Modifiche al sistema penale), e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 30 novembre 1981, n. 329, supplemento ordinario. - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 febbraio 1992, n. 39, supplemento ordinario. - Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee n. L 31 del 1° febbraio 2002. - La direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee n. L 401 del 30 dicembre 2006. - Il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193 (Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore), e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2007, n. 261, supplemento ordinario. - Il decreto del Ministero della sanita' 27 febbraio 1996, n. 209 (Regolamento concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE), e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 24 aprile 1996, n. 96, supplemento ordinario. - Il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82 (Regolamento concernente l'attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunita' europea ed all'esportazione presso Paesi terzi), e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 7 luglio 2009, n. 155. Note all'art. 1: - Si riporta il testo degli articoli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16 e 18 del regolamento n. 82 del 2009, gia' citato nelle note alle premesse: «Art. 2 (Definizioni). - 1. Nel presente regolamento si applicano le definizioni di "indicazione", "indicazione nutrizionale", "indicazione sulla salute" e "indicazione relativa alla riduzione di un rischio di malattia" di cui all'art. 2, paragrafo 2, punti 1, 4, 5 e 6 del regolamento (CE) n. 924/2006. 2. Si intende, inoltre, per: a) "lattanti": i soggetti di eta' inferiore a dodici mesi; b) "bambini": i soggetti di eta' compresa fra uno e tre anni; c) "alimenti per lattanti", ovvero "formule per lattanti" ovvero "preparati per lattanti": i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti nei primi sei mesi di vita, in grado di soddisfare da soli il fabbisogno nutritivo di questa fascia di eta' fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare; d) "alimenti di proseguimento", ovvero "formule di proseguimento": i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il sesto mese di vita, successivamente all'introduzione di una adeguata alimentazione complementare, costituenti il principale elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione progressivamente diversificata per questa fascia di eta'; e) "residuo di prodotti fitosanitari": il residuo di un prodotto fitosanitario rilevato negli alimenti per lattanti o negli alimenti di proseguimento, ai sensi del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, compresi i suoi metaboliti e i prodotti della sua degradazione o reazione.». «Art. 3 (Sicurezza e idoneita' degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento). - 1. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento possono essere commercializzati solo se sono conformi alle disposizioni fissate dal presente regolamento. 2. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere alcuna sostanza in quantita' tale da mettere a rischio la salute dei lattanti e dei bambini.». «Art. 4 (Alimenti per lattanti). - 1. Nessun prodotto, ad eccezione degli alimenti per lattanti, puo' essere commercializzato o presentato come prodotto idoneo a soddisfare, da solo, il fabbisogno nutritivo dei lattanti in buona salute nei primi sei mesi di vita, fino all'introduzione di una adeguata alimentazione complementare.». «Art. 5 (Fabbricazione dei prodotti). - 1. Gli alimenti per lattanti devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite nell'allegato I, punto 2 e con altri ingredienti alimentari la cui idoneita' alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita deve essere confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti. 2. Gli alimenti di proseguimento devono essere fabbricati con le fonti proteiche indicate nell'allegato II, punto 2 e con altri ingredienti alimentari la cui idoneita' alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il compimento del sesto mese sia confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti. 3. Per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e' escluso, in ogni caso, l'uso di materiale derivato da organismi geneticamente modificati, salva la tolleranza prevista dal regolamento (CE) n. 1829/2003. 4. L'idoneita' degli alimenti per lattanti alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita e degli alimenti di proseguimento alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il compimento del sesto mese deve essere dimostrata attraverso un esame sistematico dei dati disponibili relativi ai benefici attesi e agli aspetti della sicurezza e, se del caso, mediante studi adeguati effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e l'effettuazione di tali studi.». «Art. 6 (Criteri di composizione). - 1. Gli alimenti per lattanti devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell'allegato I, tenendo conto delle norme di cui all'allegato V. 2. Per gli alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino di cui all'allegato I, punto 2.1, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l'idoneita' per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi. 3. Per gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici di cui all'allegato I, punto 2.2, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l'idoneita' per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi e deve essere conforme alle norme stabilite nell'allegato VI. 4. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell'allegato II, tenendo conto delle norme di cui all'allegato V. 5. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono richiedere, per essere pronti per il consumo, ove necessario, unicamente l'aggiunta di acqua.». «Art. 7 (Costituenti ammessi). - 1. Per l'impiego degli ingredienti alimentari negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento devono essere osservati i divieti e le limitazioni di cui agli allegati I e II. 2. Per la fabbricazione degli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento possono essere utilizzate unicamente le sostanze elencate nell'allegato III, al fine di soddisfare i requisiti relativi alle sostanze minerali, alle vitamine, agli aminoacidi ed altri composti azotati e alle altre sostanze con un particolare scopo nutritivo. 3. Alle sostanze indicate nell'allegato III si applicano i criteri di purezza fissati dal regolamento del Ministro della sanita' 27 febbraio 1996, n. 209. 4. Ove non altrimenti specificato, e in attesa dell'adozione dei criteri di purezza per quelle sostanze per le quali tali criteri non sono stati ancora stabiliti a livello comunitario, si devono applicare i criteri di purezza universalmente riconosciuti e raccomandati da organizzazioni o agenzie internazionali. 5. Nella produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento possono essere impiegati gli additivi previsti, rispettivamente, nella parte 1 e nella parte 2 dell'allegato XIII del decreto del Ministero della sanita' 27 febbraio 1996, n. 209.». «Art. 8 (Residui). - 1. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere residui di singoli prodotti fitosanitari in quantita' superiore a 0,01 mg/kg, calcolati sul prodotto pronto per il consumo oppure ricostituito in base alle istruzioni del fabbricante. 2. Per determinare i livelli per i residui di prodotti fitosanitari devono essere utilizzati i metodi analitici universalmente riconosciuti. 3. I residui di prodotti fitosanitari indicati in allegato VIII non devono essere utilizzati nei prodotti agricoli destinati alla produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento. 4. Tuttavia, ai fini del controllo ufficiale degli alimenti disciplinati dal presente regolamento, si ritiene che: a) i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 1 dell'allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg; b) i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 2 dell'allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg. 5. In deroga al comma 1, ai prodotti fitosanitari indicati nell'allegato IX si applicano i limiti massimi di residui specificati nello stesso allegato. 6. Le quantita' di cui ai commi 4 e 5 si applicano ai prodotti proposti come pronti al consumo o ricostituiti in base alle istruzioni del produttore.». «Art. 9 (Etichettatura). - 1. La denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento e' rispettivamente: "Alimento per lattanti" e "Alimento di proseguimento". 2. La denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento fabbricati interamente con proteine di latte vaccino e' rispettivamente: "Latte per lattanti" e "Latte di proseguimento". 3. Oltre alle indicazioni previste dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109 e successive modifiche e dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, l'etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento deve recare le seguenti indicazioni obbligatorie: a) per gli alimenti per lattanti la dicitura che il prodotto e' idoneo alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita, nel caso in cui essi non sono allattati al seno; b) per gli alimenti di proseguimento la dicitura: 1) che il prodotto e' idoneo soltanto alla particolare alimentazione dei lattanti di eta' superiore ai sei mesi, che deve essere incluso in un'alimentazione diversificata e che non deve essere utilizzato in alcun modo come sostituto del latte materno nei primi sei mesi di vita; 2) che evidenzi che la decisione di avviare l'alimentazione complementare sia presa unicamente su parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternita' o dell'infanzia, in base agli specifici bisogni di crescita e sviluppo del lattante; c) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e kcal, nonche' del tenore di proteine, carboidrati e grassi (ivi inclusi fosfolipidi, acidi grassi essenziali e, se presenti, acidi grassi a lunga catena) espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo; d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento l'indicazione del contenuto medio di ciascuno dei minerali e delle vitamine elencati rispettivamente negli allegati I e II e, se del caso, del contenuto medio di colina, inositolo, carnitina, espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo; e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, istruzioni riguardanti la corretta preparazione, conservazione e smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui pericoli per la salute derivanti dalla preparazione e conservazione inadeguate. 4. Nel caso degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento in polvere vanno riportate in etichetta le norme e le precauzioni da seguire ai fini di una corretta pratica igienica per la ricostituzione nella forma pronta per l'uso, in linea con le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita'. Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, con proprio decreto, puo' fornire ulteriori specifiche indicazioni sulle norme e le precauzioni da seguire e da indicare in etichetta per detti prodotti. 5. Per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento puo' essere indicata la quantita' media di sostanze nutritive elencate nell'allegato III, qualora detta dichiarazione non sia gia' prevista dal comma 3, lettera d), espressa in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo. 6. Per gli alimenti di proseguimento, oltre alle informazioni numeriche, possono essere riportate informazioni concernenti le vitamine e i minerali di cui all'allegato VII, espresse in percentuale dei valori di riferimento ivi citati, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo. 7. Le etichette degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento devono essere tali da fornire informazioni necessarie all'uso appropriato dei prodotti e non scoraggiare l'allattamento al seno. 8. E' vietato l'utilizzo di termini come "umanizzato", "maternizzato" o "adattato" o espressioni analoghe. 9. L'etichettatura degli alimenti per lattanti deve riportare, sotto il titolo "avvertenza importante" o espressioni equivalenti, le seguenti indicazioni obbligatorie: a) una dicitura relativa alla superiorita' dell'allattamento al seno; b) la raccomandazione di utilizzare il prodotto esclusivamente previo parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternita' o dell'infanzia. 10. L'etichettatura degli alimenti per lattanti non deve riportare immagini di lattanti ne' altre illustrazioni o diciture che inducano ad idealizzare l'uso del prodotto. Puo' pero' recare illustrazioni grafiche che facilitino l'identificazione del prodotto e ne spieghino i metodi di preparazione. 11. L'etichettatura degli alimenti per lattanti puo' recare indicazioni nutrizionali e sulla salute solo nei casi citati nell'allegato IV e conformemente alle condizioni ivi stabilite. 12. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono essere etichettati in modo da consentire al consumatore di distinguere chiaramente un prodotto dall'altro, cosi' da evitare qualsiasi rischio di confusione tra gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento. 13. Le disposizioni di cui al comma 3 e ai commi da 7 a 11 si applicano anche: a) alla presentazione dei prodotti, in particolare alla forma, all'aspetto e all'imballaggio, al materiale utilizzato per l'imballaggio, alla disposizione e all'ambiente nel quale sono esposti; b) alla pubblicita'.». «Art. 10 (Pubblicita'). - 1. La pubblicita' degli alimenti per lattanti e' vietata in qualunque modo, in qualunque forma e attraverso qualsiasi canale, compresi gli ospedali, i consultori familiari, gli asili nido, gli studi medici, nonche' convegni, congressi, stand ed esposizioni. 2. In deroga al comma 1, la pubblicita' degli alimenti per lattanti e' consentita solamente sulle pubblicazioni scientifiche specializzate in puericultura destinate a professionisti dell'ambito pediatrico e nutrizionale. Tale pubblicita' deve essere limitata ad informazioni di carattere scientifico basate su documentate evidenze e non deve, in qualunque modo, sottintendere o avvalorare l'idea che l'allattamento artificiale sia superiore o equivalente all'allattamento al seno. 3. La pubblicita' di cui al comma 2 e' sottoposta alle condizioni ed ai divieti previsti dall'art. 9, commi 3, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, lettera b). 4. Resta ferma la possibilita' di diffondere il materiale informativo di cui all'art. 16 presso i professionisti di cui all'articolo medesimo. 5. La pubblicita' degli alimenti di proseguimento, al fine di evitare qualunque possibile interferenza negativa con l'allattamento al seno: a) evidenzia che l'uso del prodotto e' indicato su consiglio del medico per lattanti di almeno sei mesi, ove non disponibile il latte materno; b) non induce a ritenere il prodotto equivalente al latte materno, ne' scoraggia in qualunque modo l'allattamento al seno; c) riporta l'indicazione che il latte materno va offerto fino a quando e' possibile, anche durante lo svezzamento e l'alimentazione diversificata; d) non contiene testi o immagini che abbiano relazione con la gravidanza o l'alimentazione o la cura del lattante sotto i sei mesi, ne' immagini di lattanti che possono essere percepiti come soggetti di eta' inferiore ai sei mesi.». «Art. 11 (Modalita' di commercializzazione). - 1. L'operatore del settore alimentare che intende commercializzare un alimento per lattanti deve trasmettere al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali un campione dell'etichetta utilizzata per il prodotto, con le modalita' previste dall'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111. 2. Gli alimenti per lattanti possono essere commercializzati solamente trascorsi trenta giorni dalla data di ricezione dell'etichetta da parte del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali. 3. L'operatore del settore alimentare che ha immesso in commercio alimenti per lattanti alla data di entrata in vigore del presente regolamento, deve attivare, entro novanta giorni, la procedura di cui al comma 1.». «Art. 12 (Campioni e forniture). - 1. E' vietata la distribuzione di campioni o il ricorso a qualunque altro sistema volto a promuovere le vendite degli alimenti per lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del commercio al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali, vendite abbinate, vendite a distanza, a domicilio o per corrispondenza. 2. E' vietata per i produttori e i distributori di alimenti per lattanti ogni forma di offerta di campioni gratuiti o a basso prezzo e di altri omaggi di alimenti per lattanti al pubblico, alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie, ne' direttamente, ne' indirettamente attraverso il sistema sanitario nazionale, ovvero attraverso gli informatori sanitari. 3. E' ammessa la fornitura gratuita di attrezzature, di materiale informativo o di materiale didattico solo a istituzioni o altre organizzazioni preposte alla nascita e alla cura del lattante previa preventiva approvazione, su richiesta scritta da parte della direzione sanitaria (ospedaliera, universitaria o dell'azienda sanitaria competente), dell'Assessorato alla sanita' della regione territorialmente competente. Tali attrezzature o materiali possono essere contrassegnati con il nome o la ragione sociale o il marchio dell'impresa donatrice, ma non possono contenere, in nessun caso, riferimenti a determinate marche di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento, e possono essere distribuiti solo attraverso il sistema sanitario nazionale. 4. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali di concerto con le regioni, attua un piano di monitoraggio sulla fornitura gratuita di attrezzature o di materiali di cui al comma 3. 5. Le forniture di alimenti per lattanti, donate o vendute a basso prezzo a istituzioni o organizzazioni per essere utilizzate nelle istituzioni stesse o per essere distribuite all'esterno delle strutture, devono essere utilizzate o distribuite, a seguito di prescrizione individuale e indicazione del periodo d'uso, solo per i lattanti che necessitano di essere alimentati con alimenti per lattanti e soltanto per il periodo necessario. 6. Le Aziende sanitarie, per far fronte ai bisogni per uso interno dei neonati che, per indisponibilita' o insufficienza del latte materno, necessitano di una totale o parziale alimentazione con alimenti per lattanti, provvedono, al pari delle altre forniture di beni necessari, all'acquisto dei prodotti in condizioni di correttezza e trasparenza nelle quantita' strettamente necessarie, commisurate al numero medio di tali neonati.». «Art. 13 (Congressi sull'alimentazione della prima infanzia). - 1. I congressi e in genere ogni manifestazione scientifica comprendente in qualunque modo la trattazione di tematiche sanitarie attinenti l'alimentazione della prima infanzia sono orientati allo sviluppo e alla diffusione delle conoscenze nei settori dell'alimentazione delle gestanti, dei lattanti e bambini e delle patologie relative. 2. I congressi e le manifestazioni di cui al comma 1 sono programmati e svolti privilegiando le finalita' tecnico-scientifiche per un valido aggiornamento professionale. 3. I congressi e le manifestazioni di cui al comma 1 sono segnalati al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali almeno novanta giorni prima del loro svolgimento a cura dell'ente organizzatore che deve fornire contestualmente i dati relativi alla validita' scientifica nonche' alle modalita' di svolgimento. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali qualora non ravvisi i requisiti di cui ai commi 1 e 2, entro quarantacinque giorni, invita l'ente organizzatore ad apportare le necessarie variazioni o si esprime negativamente. 4. E' fatto divieto alle imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia di ricorrere a qualsiasi sistema diretto e indiretto di contribuzione e sponsorizzazione nella organizzazione o partecipazione a congressi e manifestazioni scientifiche in cui si trattano argomenti concernenti l'alimentazione della prima infanzia. 5. Il divieto di cui al comma 4 non si applica a congressi e corsi di formazione proposti da societa' scientifiche nazionali, che nelle attivita' di competenza si siano distinte per la promozione dell'allattamento materno e di una corretta alimentazione del lattante e del bambino conformemente ai criteri del presente decreto, o da ASL o aziende ospedaliere o universitarie, appositamente autorizzate dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali. 6. Per l'attuazione del comma 5, oltre ai dati di cui al comma 3, deve essere presentata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali la documentazione concernente l'entita' della partecipazione finanziaria delle imprese, che, complessivamente, puo' coprire comunque solo una parte minoritaria della spesa, nonche' ogni elemento utile a garantire l'indipendenza e la trasparenza dei contenuti scientifici del congresso o della manifestazione scientifica. 7. La documentazione indicata al comma 6 deve essere trasmessa al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali per il tramite delle regioni interessate per la sede della manifestazione; l'inoltro di detta documentazione viene effettuato se rispondente ai criteri del presente articolo.». «Art. 15 (Materiale informativo e didattico). - 1. Il materiale informativo e didattico da chiunque predisposto e in qualunque modo diffuso, destinato alle gestanti, alle madri di lattanti e bambini, alle famiglie ed a tutti gli interessati nel settore dell'alimentazione dei lattanti e della prima infanzia, non deve avvalorare la tesi, attraverso dati, affermazioni, illustrazioni o altro, che l'allattamento artificiale sia uguale o equivalente all'allattamento al seno e deve, in ogni caso, conformarsi alle prescrizioni di cui agli articoli 9 e 10. 2. Il materiale di cui al comma 1, inoltre, deve risultare in linea con i criteri e i principi sottoelencati: a) l'allattamento al seno, per la superiorita' e i benefici che offre rispetto all'allattamento artificiale, va promosso come pratica di alimentazione esclusiva nei primi sei mesi di vita; b) la decisione di avviare l'alimentazione complementare deve essere presa unicamente su parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternita' o dell'infanzia; c) le varie tappe da seguire nella scelta dei prodotti ai fini di una adeguata diversificazione dell'alimentazione del lattante e del bambino non possono essere generalizzate, perche' occorre tener conto delle specifiche condizioni individuali e anche familiari; d) l'allattamento al seno e' superiore e offre benefici anche nel regime alimentare diversificato del lattante; e) l'introduzione, prima del sesto mese di vita, di sostituti del latte materno o di altri alimenti puo' avere effetti negativi sull'allattamento al seno; f) la decisione di non allattare al seno e' difficilmente reversibile; g) l'utilizzazione non appropriata degli alimenti per lattanti e di quelli di proseguimento comporta dei rischi per la salute del lattante. 3. Il materiale di cui al comma 1 deve recare gli estremi identificativi del soggetto che lo predispone e che lo diffonde e, qualora contenga informazioni sull'impiego degli alimenti per lattanti, non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzare l'impiego di tali alimenti e deve altresi' fornire informazioni circa le conseguenze sociali e finanziarie sulle loro utilizzazione.». «Art. 16 (Materiale informativo e didattico destinato agli operatori sanitari). - 1. Il materiale informativo e didattico riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento predisposto dalle imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia, destinato a professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternita' o dell'infanzia, come il materiale informativo e didattico per la classe medica sugli alimenti a fini medici speciali destinati alla prima infanzia, deve: a) distinguere chiaramente gli alimenti per lattanti dagli alimenti di proseguimento senza creare confusione tra le due tipologie di prodotti; b) essere limitato agli aspetti scientifici del prodotto, alle indicazioni e alle modalita' d'uso; c) essere predisposto sulla base di evidenze scientifiche documentate e documentabili; d) contenere riferimenti a eventuali studi pubblicati per sostenere ogni affermazione circa eventuali effetti nutrizionali o sulla crescita, sullo sviluppo e sulla salute del bambino; e) contenere, nel caso di alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti, un richiamo alla superiorita' della pratica dell'allattamento al seno ove il prodotto svolga comunque funzioni sostitutive e l'adozione di tale pratica non sia controindicata; f) recare l'indicazione della denominazione sociale e sede legale dell'impresa, ente od organismo che lo diffonde. 2. Il contenuto del materiale informativo di cui al comma 1 deve essere conforme anche a quanto previsto dall'art. 15, comma 1.». «Art. 18 (Esportazione). - 1. I prodotti di cui all'art. 2, comma 1, lettere c) e d), destinati all'esportazione verso Paesi terzi devono essere conformi, fatta salva ogni diversa disciplina o disposizione particolare stabilita dal Paese importatore, a quanto previsto: a) dall'art. 9 del presente regolamento, oppure dalle norme del Codex Alimentarius "Codex STAN 72/1981" e "Codex STAN 156/1987", nella revisione 2007; b) dagli articoli 3, comma 1, lettera b), e 13 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109. 2. Le prescrizioni e i divieti di cui all'art. 9, commi 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10, si applicano anche alla presentazione dei prodotti destinati all'esportazione verso Paesi terzi, in particolare per quanto riguarda la forma, l'aspetto, l'imballaggio ed i materiali di confezionamento utilizzati.». - Per i riferimenti alla direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, si veda nelle note alle premesse.   Art. 2 Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia di sicurezza nella fabbricazione e immissione in commercio di alimenti per lattanti e di proseguimento 1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica o commercializza alimenti per lattanti o alimenti di proseguimento contenenti sostanze in quantita' tali che, sulla base di pareri scientifici di organismi riconosciuti a livello nazionale ed internazionale, mettono a rischio la salute dei lattanti o dei bambini, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da venticinquemila euro a centocinquantamila euro. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque commercializza o presenta un prodotto, diverso dagli alimenti per lattanti, come prodotto idoneo a soddisfare da solo il fabbisogno nutritivo dei lattanti in buona salute nei primi sei mesi di vita, fino all'introduzione di una adeguata alimentazione complementare, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da diecimila euro a sessantamila euro. 3. Salvo che il fatto costituisca reato, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da ventimila euro a centomila euro chiunque fabbrica o commercializza: a) alimenti per lattanti con fonti proteiche diverse da quelle definite nell'allegato I, punto 2, del regolamento, o con altri ingredienti alimentari la cui idoneita' alla particolare alimentazione dei lattanti fin dalla nascita non e' confermata da pareri scientifici di organismi riconosciuti a livello nazionale ed internazionale; b) alimenti per lattanti o alimenti di proseguimento utilizzando materiale derivato da organismi geneticamente modificati, salvo quanto previsto dall'articolo 12, comma 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. 4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica o commercializza alimenti di proseguimento con fonti proteiche diverse da quelle indicate nell'allegato II, punto 2, del regolamento, o con altri ingredienti alimentari la cui idoneita' alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il compimento del sesto mese non e' confermata da pareri scientifici di organismi riconosciuti a livello nazionale ed internazionale e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da dodicimila euro a settantaduemila euro. 5. Salvo che il fatto costituisca reato, la stessa sanzione prevista dal comma 3 si applica a chiunque fabbrica o commercializza alimenti per lattanti in difformita' ai criteri di composizione di cui all'allegato V dello stesso regolamento. Chiunque fabbrica o commercializza alimenti per lattanti in difformita' rispetto ai criteri di composizione di cui ai commi 2 e 3 dell'articolo 6 del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione pecuniaria da quindicimila euro a novantamila euro. 6. Salvo che il fatto costituisca reato, la stessa sanzione prevista dal comma 4 si applica a chiunque fabbrica o commercializza alimenti di proseguimento in difformita' ai criteri di composizione fissati nell'allegato II del regolamento e senza tenere conto delle norme di cui all'allegato V dello stesso regolamento. 7. Salvo che il fatto costituisca reato, la medesima sanzione di cui al comma 3 si applica a chiunque fabbrica o commercializza alimenti per lattanti o alimenti di proseguimento: a) utilizzando sostanze diverse da quelle elencate nell'allegato III del regolamento; b) utilizzando additivi diversi da quelli indicati nella parte 1 e nella parte 2 dell'allegato XIII del decreto del Ministro della sanita' 27 febbraio 1996, n. 209, e successive modificazioni; c) contenenti residui di singoli prodotti fitosanitari in quantita' superiore a quella fissata nell'articolo 8, comma 1, del regolamento; d) contenenti, nei prodotti proposti come pronti al consumo o ricostruiti in base alle istruzioni del produttore, residui di prodotti fitosanitari superiori ai limiti indicati nell'allegato IX del regolamento; e) utilizzando prodotti agricoli contenenti residui di prodotti fitosanitari superiori ai limiti indicati nell'allegato VIII del regolamento, ferma restando l'applicazione di quanto previsto dall'articolo 8, commi 4 e 6, del regolamento. 8. Salvo che il fatto costituisca reato, la medesima sanzione di cui al comma 3 si applica a chiunque esporta verso Paesi terzi i prodotti di cui all'articolo 2, comma 2, lettere c) e d), in difformita' da quanto previsto all'articolo 18, comma 1, del regolamento medesimo. Note all'art. 2: - Si riporta il testo dell'art. 12 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (Testo rilevante ai fini del SEE), pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. L 268 del 18 ottobre 2003: «Art. 12 (Campo d'applicazione). - 1. La presente sezione si applica agli alimenti destinati in quanto tali al consumatore finale o ai fornitori di alimenti per collettivita' nella Comunita' e che: a) contengono o sono costituiti da OGM o b) sono prodotti a partire da o contengono ingredienti prodotti a partire da OGM. 2. La presente sezione non si applica agli alimenti che contengono materiale che contiene, e' costituito o prodotto a partire da OGM presenti in proporzione non superiore allo 0,9% degli ingredienti alimentari considerati individualmente o degli alimenti costituiti da un unico ingrediente, purche' tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile. 3. Per stabilire se la presenza di tale materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono essere in grado di dimostrare alle autorita' competenti di avere preso tutte le misure appropriate per evitarne la presenza. 4. Possono essere stabilite appropriate soglie inferiori, secondo la procedura di cui all'art. 35, paragrafo 2, in particolare per quanto riguarda gli alimenti che contengono o sono costituiti a partire da OGM o per tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici.». - Si riporta il testo degli allegati I, punto 2, II, punto 2, III e V del citato regolamento n. 82 del 2009: «Allegato I Composizione essenziale degli alimenti per lattanti dopo ricostituzione secondo le istruzioni del produttore I valori indicati nel presente allegato si riferiscono al prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore. 1. (Omissis). 2. Proteine (Tenore di proteine = tenore di azoto x 6,25) 2.1 Alimenti per lattanti a base di proteine di latte vaccino Minimo (1) Massimo 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) A valore energetico pari, la preparazione deve contenere ciascuno degli amminoacidi essenziali e degli amminoacidi essenziali in particolari condizioni, in quantita' almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non e' superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non e' superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina puo' essere superiore a 2, ma non a 3, purche' l'idoneita' del prodotto per la particolare alimentazione dei lattanti sia dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi. 2.2 Alimenti per lattanti a base di idrolizzati di proteine Minimo (1) Massimo 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) A valore energetico pari, la preparazione deve contenere ciascuno degli amminoacidi essenziali e degli amminoacidi essenziali in particolari condizioni, in quantita' almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non e' superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non e' superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina puo' essere superiore a 2, ma non a 3, purche' l'idoneita' del prodotto per la particolare alimentazione dei lattanti venga dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi. Il tenore di L-carnitina deve essere perlomeno pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). 2.3 Alimenti per lattanti a base di isolati proteici della soia, da soli o combinati con proteine di latte vaccino Minimo Massimo 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Per la preparazione di questi alimenti sono utilizzati unicamente isolati proteici della soia. A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantita' di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun amminoacido essenziale in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non e' superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non e' superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina puo' essere superiore a 2, ma non a 3, purche' l'idoneita' del prodotto per la particolare alimentazione dei lattanti venga dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi. Il tenore di L-carnitina non e' inferiore a 0,3 mg 100 kJ (1,2 mg 100 kcal). 2.4 In tutti i casi, gli amminoacidi possono essere aggiunti agli alimenti per lattanti unicamente allo scopo di migliorare il valore nutritivo delle proteine e unicamente nella proporzione necessaria a tal fine.». «Allegato II Composizione essenziale degli alimenti di proseguimento dopo ricostituzione secondo le istruzioni del produttore I valori indicati nel presente allegato si riferiscono al prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore. 1. (Omissis). 2. Proteine (Tenore di proteine = tenore di azoto x 6,25) 2.1. Alimenti di proseguimento a base di proteine di latte vaccino Minimo Massimo 0,45 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantita' di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun amminoacido essenziale in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina se il rapporto tra metionina e cistina non e' superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non e' superiore a 2. 2.2. Alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici Minimo Massimo 0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantita' di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun amminoacido essenziale in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina se il rapporto tra metionina e cistina non e' superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non e' superiore a 2. 2.3. Alimenti di proseguimento a base di isolati proteici della soia, soli o combinati con proteine di latte vaccino Minimo Massimo 0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) Per la preparazione di questi alimenti si devono utilizzare unicamente isolati proteici della soia. A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantita' di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun amminoacido essenziale in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non e' superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non e' superiore a 2. 2.4. In tutti i casi, agli alimenti di proseguimento possono essere aggiunti amminoacidi unicamente intesi a migliorare il valore nutritivo delle proteine, e soltanto nella proporzione necessaria a tal fine.». «Allegato III Elementi nutritivi Parte di provvedimento in formato grafico «Allegato V Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni presenti nel latte materno Ai fini della presente direttiva gli amminoacidi essenziali e agli amminoacidi essenziali in particolari condizioni, presenti nel latte materno, espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, sono i seguenti: Per 100 kJ Per 100 kcal Cistina 9 38 Istidina 10 40 Isoleucina 22 90 Leucina 40 166 Lisina 27 113 Metionina 5 23 Fenilalanina 20 83 Treonina 18 77 Triptofano 8 32 Tirosina 18 76 Valina 21 88 (1) 1 kJ = 0,239 kcal.». - Per i commi 2 e 3 dell'art. 6 del citato regolamento n. 82 del 2009, si veda nelle note all'art. 1. - Si riporta il testo dell'allegato XIII del decreto 27 febbraio 1996, n. 209 (Regolamento concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 aprile 1996, n. 96, supplemento ordinario: «Allegato XIII Additivi alimentari ammessi negli alimenti destinati ai lattanti e alla prima infanzia Nota I preparati e gli alimenti per lo svezzamento per lattanti e per la prima infanzia possono contenere le sostanze E 414 gomma d'acacia (gomma arabica) e E 551 biossido di silicio risultanti dall'aggiunta di preparazioni nutrienti contenenti al massimo 150 g/Kg di E 414 e non piu' di 10 g/Kg di E 551, nonche' della sostanza E 421 mannitolo utilizzata come supporto della vitamina B12 (non meno di una parte di vitamina B12 per 1000 parti di mannitolo). La presenza della sostanza E 414 nel prodotto pronto per il consumo non dovrebbe superare i 10 mg/Kg. I preparati e gli alimenti a base di cereali e alimenti per lattanti e bambini possono contenere E 1450 ottenilsuccinato di amido e sodio risultante dall'aggiunta di preparati a base di vitamine o di acidi grassi polinsaturi. La presenza di E 1450 nel prodotto pronto per il consumo non deve superare 100 mg/kg dai preparati a base di vitamine e 1000 mg/kg dai preparati a base di acidi grassi polinsaturi. I preparati e gli alimenti a base di cereali e alimenti per lattanti e bambini possono contenere la sostanza E 301 ascorbato di sodio utilizzata alla dose quanto basta negli agenti di rivestimento di preparazioni nutrienti contenenti acidi grassi polinsaturi. La presenza della sostanza E 301 nel prodotto pronto per il consumo non dovrebbe superare i 75 mg/1. Le dosi massime di impiego indicate si riferiscono a prodotti alimentari pronti per il consumo preparati secondo le istruzioni del fabbricante. PARTE 1 Additivi alimentari ammessi in alimenti per lattanti in buona salute Note 1. Per la produzione di latti acidificati, si possono usare colture produttrici di acido L(+)-lattico non patogene. 2. Se a un prodotto alimentare vengono aggiunte piu' di una delle sostanze E 322, E 471, E 472c ed E 473, la dose massima di ciascuna di queste sostanze stabilita per tale prodotto alimentare viene ridotta in proporzione alla quantita' delle altre sostanze contemporaneamente presenti in tale prodotto alimentare. Parte di provvedimento in formato grafico PARTE 2 Additivi alimentari ammessi in alimenti di proseguimento per soggetti in buona salute Note 1. Per la produzione di latti acidificati si possono usare colture produttrici di acido L(+)-lattico non patogene. 2. Se a un prodotto alimentare vengono aggiunte piu' di una delle sostanze E 322 e E 471, E 472 c ed E 473, la dose massima di ciascuna di queste sostanze stabilita per tale prodotto alimentare viene ridotta in proporzione alla quantita' delle altre sostanze contemporaneamente presenti in tale prodotto alimentare. 3. Se ad un prodotto alimentare viene aggiunta piu' di una delle sostanze E 407, E 410 e E 412, la dose massima di ciascuna di queste sostanze stabilita per tale prodotto alimentare viene ridotto in proporzione alla quantita' delle altre sostanze contemporaneamente presenti in tale prodotto alimentare. Parte di provvedimento in formato grafico PARTE 3 Additivi alimentari ammessi in alimenti per lo svezzamento e per bambini in buona salute Parte di provvedimento in formato grafico PARTE 4 Additivi alimentari ammessi negli alimenti dietetici destinati ai lattanti ed alla prima infanzia per scopi medici speciali di cui al decreto del Presidente della Repubblica 20 marzo 2002, n. 57 Si applicano le tabelle contenute nelle parti 1, 2 e 3 del presente allegato Parte di provvedimento in formato grafico - Si riporta il testo degli allegati IX e VIII del citato regolamento n. 82 del 2009: «Allegato IX Livelli massimi specifici di residui di prodotti fitosanitari o dei loro metaboliti negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento Denominazione chimica della sostanza Livello massimo di residui [mg/kg] Cadusafos 0,006 0,006 Demeton-S-metil/demeton-S-metil- solfone/ oxidemeton-metile (in modo isolato o combinato, espressi in demeton-S-metil) 0,006 Etoprofos 0,008 Fipronil (somma dei fipronil e fipronil- desulfinil, espresso come fipronil) 0,004 Propineb/propilenetiourea (somma di propineb e propilenetiourea) 0,006.». «Allegato VIII Prodotti fitosanitari che non possono essere utilizzati nella produzione agricola destinata alla produzione di alimenti per i lattanti e alimenti di proseguimento Tabella 1 Denominazione chimica della sostanza (definizione del residuo) Disulfoton (somma di disulfoton, solfossido di disulfoton e solfone di disulfoton, espressa in disulfoton) Fensulfothion (somma di fensulfothion, del suo analogo d'ossigeno e dei loro solfoni, espressa in fensulfothion) Fentin, espresso in cationi di trifenilstagno Alossifop (somma di alossifop, dei suoi sali ed esteri compresi i composti, espressa in alossifop) Eptacloro e trans-eptacloro epossido, espressi in eptacloro Esaclorobenzene Nitrofen Ometoato Terbufos (somma di terbufos, del suo solfossido e solfone, espressa in terbufos) Tabella 2 Denominazione chimica della sostanza Aldrin e dieldrin, espressi in diedri Endrin.». - Per i testi dei commi 4 e 6 dell'art. 8 del citato regolamento n. 82 del 2009, si veda nelle note all'art. 1.   Art. 3 Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia di etichettatura e presentazione di alimenti per lattanti e di proseguimento 1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola gli obblighi di denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento previsto dall'articolo 9, commi 1 e 2, del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da tremila euro a diciottomila euro. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non riporta le indicazioni obbligatorie nell'etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento previste dall'articolo 9, commi 3, lettere a), b), d) ed e), 4, 7, 9, 11, 12 e 13, del regolamento, e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da dodicimila euro a settantaduemila euro. 3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non riporta nell'etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e kcal, nonche' del tenore di proteine, carboidrati e grassi espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da dodicimila euro a settantaduemila euro. 4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque riporta termini, immagini, o altre illustrazioni o diciture vietati nell'etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento, come definiti dall'articolo 9, commi 8, 10 e 13, del regolamento, e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da dodicimila euro a settantaduemila euro. 5. Salvo che il fatto costituisca reato, la medesima sanzione di cui ai commi 1, 2, 3 e 4, si applica a chiunque nella presentazione degli alimenti per lattanti e di proseguimento, in particolare quanto alla forma, all'aspetto, all'imballaggio, al materiale utilizzato per l'imballaggio, alla disposizione e all'ambiente nel quale il prodotto e' esposto, viola gli obblighi previsti dall'articolo 9, commi 1, 2, e 3, e da 7 ad 11, del regolamento. 6. Salvo che il fatto costituisca reato, la medesima sanzione di cui ai commi 1, 2, 3 e 4, si applica a chiunque nella presentazione degli alimenti per lattanti e di proseguimento destinati all'esportazione verso Paesi terzi violi le prescrizioni e i divieti di cui all'articolo 9, commi 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 13. Note all'art. 3: - Per il testo dell'art. 9, commi 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 del citato regolamento n. 82 del 2009, si veda nelle note all'art. 1.   Art. 4 Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia di pubblicita' di alimenti per lattanti e di proseguimento 1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il divieto di pubblicita' degli alimenti per lattanti previsto dall'articolo 10, comma 1, del regolamento, e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da quindicimila euro a novantamila euro. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, la medesima sanzione del comma 1 si applica a chiunque nella pubblicita' di carattere scientifico degli alimenti per lattanti, di cui all'articolo 10, comma 2, del regolamento, non rispetta le prescrizioni e i divieti previsti dall'articolo 9, commi 3, 7, 8, 9, 10, 11 e 13, lettera b), del regolamento medesimo. 3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque nella pubblicita' degli alimenti di proseguimento non rispetta le prescrizioni e i divieti previsti dall'articolo 9, commi 3, 7 e 8, e dall'articolo 10, comma 5, del regolamento, e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da diecimila euro a settantamila euro. Note all'art. 4: - Per il testo degli articoli 9 e 10 del citato regolamento n. 82 del 2009, si veda nelle note all'art. 1.   Art. 5 Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia di modalita' di commercializzazione, di distribuzione di campioni e forniture di alimenti per lattanti 1. Salvo che il fatto costituisca reato, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da dodicimila euro a settantaduemila euro, l'operatore del settore alimentare che commercializza: a) un alimento per lattanti senza aver trasmesso, al Ministero della salute, un campione dell'etichetta utilizzata per il prodotto, con le modalita' previste dall'articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111; b) un alimento per lattanti recante un'etichetta con dati o indicazioni diversi da quelli riportati sull'etichetta trasmessa ai sensi della lettera a); c) un alimento per lattanti prima che siano trascorsi trenta giorni dalla data di ricezione dell'etichetta da parte del Ministero della salute. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, la stessa sanzione di cui al comma 1 si applica: a) a chiunque distribuisce campioni o fa ricorso a qualunque altro sistema volto a promuovere le vendite di alimenti per lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del commercio al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali, vendite abbinate, vendite a distanza, a domicilio o per corrispondenza; b) ai produttori e ai distributori di alimenti per lattanti che offrono, in qualsiasi forma, campioni gratuiti o a basso prezzo e altri omaggi di alimenti per lattanti al pubblico, alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie, direttamente o indirettamente attraverso il sistema sanitario nazionale, ovvero attraverso gli informatori sanitari; c) a chiunque fornisce gratuitamente attrezzature, materiale informativo o materiale didattico a istituzioni o ad altre organizzazioni diverse da quelle di cui all'articolo 12, comma 3, del regolamento, ovvero non rispetta nella fornitura le condizioni previste nel medesimo articolo; d) a chiunque utilizza o distribuisce le forniture di alimenti per lattanti donate o vendute a basso prezzo a istituzioni o organizzazioni per essere utilizzate nelle istituzioni stesse o per essere distribuite all'esterno delle strutture in difformita' da quanto previsto nell'articolo 12, comma 5, del regolamento. 3. Salvo che il fatto costituisca reato, al responsabile dell'ente organizzatore dei convegni e delle manifestazioni di cui all'articolo 13, comma 1, del regolamento, che omette di segnalare i congressi e le manifestazioni almeno novanta giorni prima del loro svolgimento al Ministero della salute si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da quindicimila euro a novantamila euro. 4. Salvo che il fatto costituisca reato, la medesima sanzione di cui al comma 3 si applica alle imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia che ricorrono a qualsiasi sistema diretto e indiretto di contribuzione e sponsorizzazione nella organizzazione o partecipazione a congressi e manifestazioni scientifiche in cui si trattano argomenti concernenti l'alimentazione della prima infanzia. Note all'art. 5: - Si riporta il testo dell'art. 7 del citato decreto legislativo n. 111 del 1992: «Art. 7 (Commercializzazione dei prodotti). - 1. Al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti alimentari di cui all'art. 1, il fabbricante ne informa il Ministero della sanita' mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto. 2. Qualora i prodotti di cui al comma 1 siano gia' posti in commercio in un altro Stato membro, il fabbricante deve altresi' comunicare al Ministero della sanita' l'autorita' destinataria della prima comunicazione. 3. Le stesse disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche all'importatore qualora il prodotto sia stato fabbricato in uno Stato terzo. 4. Il Ministero della sanita' puo' richiedere al fabbricante o all'importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati che giustifichino la conformita' del prodotto all'art. 1, commi 2 e 3, nonche' le indicazioni di cui all'art. 4, comma 1, lettera c). 5. Qualora i lavori scientifici e i dati di cui al comma 4 abbiano formato oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, il fabbricante o l'importatore possono comunicare solo gli estremi della pubblicazione. 6. Qualora i prodotti di cui al comma 1 non rientrino tra quelli di cui all'art. 1, comma 2, il Ministero della sanita' diffida le imprese interessate a ritirarli dal commercio e, in caso di mancata osservanza, dispone il loro sequestro. 7. Qualora i prodotti di cui al comma 1 presentino un pericolo per la salute umana il Ministero della sanita' ne dispone il sequestro. 8. Il Ministero della sanita' informa immediatamente la Commissione CEE e gli altri Stati membri delle misure adottate ai sensi dei commi 6 e 7 con i relativi motivi. 9. 10.». - Per il testo degli articoli 12, commi 3 e 5, e 13, commi 1 e 3, del citato regolamento n. 82 del 2009, si veda nelle note all'art. 1.   Art. 6 Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia di predisposizione e diffusione di materiale informativo e didattico nel settore dell'alimentazione dei lattanti e della prima infanzia 1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque predispone o diffonde materiale informativo o didattico destinato alle gestanti, alle madri di lattanti e bambini, alle famiglie e a tutti gli interessati nel settore dell'alimentazione dei lattanti e della prima infanzia in violazione di quanto previsto dall'articolo 15 del regolamento, e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da dodicimila euro a settantaduemila euro. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, la medesima sanzione di cui al comma 1 si applica a chiunque viola gli obblighi previsti all'articolo 16 del regolamento, in materia di predisposizione di materiale informativo e didattico riguardante gli alimenti per lattanti o di proseguimento destinato agli operatori sanitari. Note all'art. 6: - Per il testo degli articoli 15 e 16 del citato regolamento n. 82 del 2009, si veda nelle note all'art. 1.   Art. 7 Affissione e pubblicazione del provvedimento che applica le sanzioni 1. Quando e' applicata una sanzione amministrativa pecuniaria di cui all'articolo 2, non inferiore a settemilacinquecento euro, l'autorita' amministrativa con l'ordinanza-ingiunzione o il giudice con la sentenza di condanna nel caso previsto dall'articolo 24 della legge 24 novembre 1981, n. 689, dispone, tenuto conto della natura e della gravita' del fatto, l'affissione o la pubblicazione del provvedimento che accerta la violazione a spese del soggetto cui la sanzione e' applicata. 2. L'affissione ha ad oggetto un estratto del provvedimento contenente la sintetica indicazione dell'illecito commesso, del suo autore e della sanzione applicata. L'autorita' amministrativa o il giudice stabilisce i luoghi, le modalita' e la durata, comunque non superiore a quattro mesi, dell'affissione, in modo tale da assicurare un'agevole conoscibilita' del provvedimento da parte del pubblico. 3. L'autorita' che ha emesso l'ordinanza-ingiunzione cura l'esecuzione dell'affissione, avvalendosi ove occorra degli organi di polizia municipale. Se l'affissione e' disposta dal giudice penale, l'esecuzione e' affidata all'organo che ha accertato la violazione. 4. La pubblicazione del provvedimento e' eseguita con le modalita' previste dall'articolo 36 del codice penale, in quanto applicabile. Note all'art. 7: - Si riporta il testo dell'art. 24 della citata legge n. 689 del 1981: «Art. 24 (Connessione obiettiva con un reato). - Qualora l'esistenza di un reato dipenda dall'accertamento di una violazione non costituente reato, e per questa non sia stato effettuato il pagamento in misura ridotta, il giudice penale competente a conoscere del reato e' pure competente a decidere sulla predetta violazione e ad applicare con la sentenza di condanna la sanzione stabilita dalla legge per la violazione stessa. Se ricorre l'ipotesi prevista dal precedente comma, il rapporto di cui all'art. 17 e' trasmesso, anche senza che si sia proceduto alla notificazione prevista dal secondo comma dell'art. 14, alla autorita' giudiziaria competente per il reato, la quale, quando invia la comunicazione giudiziaria, dispone la notifica degli estremi della violazione amministrativa agli obbligati per i quali essa non e' avvenuta. Dalla notifica decorre il termine per il pagamento in misura ridotta. Se l'autorita' giudiziaria non procede ad istruzione, il pagamento in misura ridotta puo' essere effettuato prima dell'apertura del dibattimento. La persona obbligata in solido con l'autore della violazione deve essere citata nella istruzione o nel giudizio penale su richiesta del pubblico ministero. Il pretore ne dispone di ufficio la citazione. Alla predetta persona, per la difesa dei propri interessi, spettano i diritti e le garanzie riconosciuti all'imputato, esclusa la nomina del difensore d'ufficio. Il pretore, quando provvede con decreto penale, con lo stesso decreto applica, nei confronti dei responsabili, la sanzione stabilita dalla legge per la violazione. La competenza del giudice penale in ordine alla violazione non costituente reato cessa se il procedimento penale si chiude per estinzione del reato o per difetto di una condizione di procedibilita'.». - Si riporta il testo dell'art. 36 del codice penale: «Art. 36 (Pubblicazione della sentenza penale di condanna). - La sentenza di condanna alla pena di morte o all'ergastolo e' pubblicata mediante affissione nel comune ove e' stata pronunciata, in quello ove il delitto fu commesso, e in quello ove il condannato aveva l'ultima residenza. La sentenza di condanna e' inoltre pubblicata, per una sola volta, in uno o piu' giornali designati dal giudice e nel sito internet del Ministero della giustizia. La durata della pubblicazione nel sito e' stabilita dal giudice in misura non superiore a trenta giorni. In mancanza, la durata e' di quindici giorni. La pubblicazione e' fatta per estratto, salvo che il giudice disponga la pubblicazione per intero; essa e' eseguita d'ufficio e a spese del condannato. La legge determina gli altri casi nei quali la sentenza di condanna deve essere pubblicata. In tali casi la pubblicazione ha luogo nei modi stabiliti nei due capoversi precedenti, salva la pubblicazione nei giornali, che e' fatta unicamente mediante indicazione degli estremi della sentenza e dell'indirizzo internet del sito del Ministero della giustizia.».   Art. 8 Aggiornamento degli importi delle sanzioni 1. A decorrere dall'anno successivo alla data di entrata in vigore del presente decreto, gli importi delle sanzioni di cui al presente decreto sono aggiornati mediante applicazione dell'incremento pari all'indice nazionale dei prezzi al consumo per l'intera collettivita', rilevato dall'ISTAT nel biennio precedente. 2. Con decreto del Ministro della salute, da adottarsi, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro il 1° dicembre di ogni biennio, sono aggiornati i nuovi limiti delle sanzioni amministrative pecuniarie che si applicano dal 1° gennaio dell'anno successivo.   Art. 9 Istituzione Fondo 1. E' istituito nello stato di previsione del Ministero della salute un Fondo per le iniziative di ricerca e di informazione a favore della promozione dell'allattamento al seno, ai sensi dell'articolo 14 del regolamento, da finanziarsi con le maggiori entrate derivanti dalla nuova disciplina sanzionatoria prevista dal presente decreto, che a tale fine sono versate ad apposito capitolo dell'entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione al Fondo medesimo, secondo le modalita' di cui al comma 2. 2. Le entrate derivanti dall'applicazione delle sanzioni previste dal presente decreto vengono introitate dalle Aziende sanitarie locali, Autorita' competenti ai sensi del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193, a livello territoriale; dette entrate vengono cosi' ripartite: a) il 65 per cento al Ministero della salute per iniziative di ricerca e di informazione a favore della promozione dell'allattamento al seno, ai sensi dell'articolo 14 del regolamento, e versati su apposito capitolo di entrata del bilancio statale, di cui al comma 1; b) il restante 35 per cento viene cosi' ripartito secondo le seguenti modalita': l ) il 25 per cento alle Aziende sanitarie locali; 2) il 5 per cento ai laboratori del controllo ufficiale; 3) il 5 per cento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano. 3. Il Ministro dell'economia e delle finanze provvede, con propri decreti, alle occorrenti variazioni di bilancio. Note all'art. 9: - Per il testo dell'art. 14 del citato regolamento n. 82 del 2009, si veda nelle note all'art. 1. - Per i riferimenti al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193, si veda nelle note alle premesse.   Art. 10 Abrogazioni 1. Il decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 241, e' abrogato. Note all'art. 10: - Il decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 241, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4 maggio 1996, n. 103, abrogato dal presente regolamento, recava: «Disciplina sanzionatoria delle direttive 91/321/CEE e 92/52/CEE in materia di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento».   Art. 11 Disposizioni finali 1. Per quanto non previsto dal presente decreto, si applicano le disposizioni della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 19 maggio 2011 NAPOLITANO Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri Alfano, Ministro della giustizia Fazio, Ministro della salute Romani, Ministro dello sviluppo economico Fitto, Ministro per i rapporti con le regioni e per la coesione territoriale Visto, il Guardasigilli: Alfano Note all'art. 11: - Per i riferimenti alla legge 24 novembre 1981, n. 689, si veda nelle note alle premesse.