Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 15 giugno 2011 Procedure di Payback - Anno 2011. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f e f-bis); Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro della funzione pubblica, concernente Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, Foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale e' stato designato il prof. Guido Rasi in qualita' di direttore generale dell'AIFA; Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006 n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA, ed, in particolare, la delibera n.26 del consiglio di amministrazione in data 27 settembre 2006; Visto l'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n.296/2006 citata, che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'Afa la sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27 settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il SSN; Vista la Determinazione del 27 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», con cui' e' stata disposta la riduzione nella misura del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal SSN, gia' vigente, nonche' la rideterminazione dello sconto al produttore dello 0,6%, gia' disposto con la Determinazione del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007; Vista la Determinazione del 9 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, che ridetermina all'art. 2, comma 3, le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a norma dell'art. 1, comma 40 della legge 662/1996; Visto l'art. 1 del decreto-legge 29 dicembre 2010, n.225 che proroga al 31 marzo 2011 i termini previsti all'Art. 6, commi 5 e 6 del decreto-legge 30 dicembre 2009 n.194, convertito in legge n.25 del 26 febbraio 2010, relativi alle disposizioni contenute all'art. 9 comma 1 della legge 28 febbraio 2008 n.31 e successive modificazioni e all'art. 64 della legge 23 luglio 2009 n.99; Visto l'art. 1 del decreto della Presidenza del Consiglio dei Ministri del 25 marzo 2011 che proroga al 31 dicembre 2011 i termini previsti dal decreto-legge 30 dicembre 2009 n.194 convertito in legge n.25 del 26 febbraio 2010; Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi eventualmente indotte dall'applicazione del sistema del pay-back in questione non costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN, Determina: Art. 1 1. Entro il 20 giugno 2011, l'AIFA provvedera' a pubblicare, sul sito della trasparenza, nell'apposita area dedicata al pay-back 2011, l'elenco dei prodotti per i quali le aziende titolari di AIC possono avvalersi delle procedure di pay-back, con la quantificazione dei relativi importi. La procedura seguita nella determinazione dell'importo del pay-back e' quella descritta nella metodologia allegata, che e' parte integrante del presente provvedimento. 2. Entro il 27 giugno 2011, le aziende farmaceutiche titolari dei prodotti di cui al comma precedente sono invitate, secondo le modalita' presentate sul sistema del pay-back per l'anno 2011, ad inviare a mezzo fax, al numero 06.5978.4219 all'attenzione dell'Ufficio prezzi e rimborso, le dichiarazioni di accettazione del pay-back per l'anno 2011. 3. Entro 1'11 luglio 2011, le aziende farmaceutiche che hanno formulato la dichiarazione di accettazione dovranno provvedere ad effettuare il pagamento degli importi relativi alla prima rata del pay-back 2011, calcolato sulla base dei dati a consuntivo dell'anno 2010. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento degli importi dovuti per la prima rata devono essere trasmesse attraverso il sistema informatico del pay-back entro il 21 luglio 2011. Gli importi relativi alla seconda e terza rata disponibili sul sistema della trasparenza, devono essere versati rispettivamente entro il 5 settembre 2011 e il 7 ottobre 2011. Le attestazioni dei pagamenti effettuati devono essere trasmessi attraverso il sistema informatico del pay-back, con le medesime modalita' previste per la prima rata, entro i successivi 10 giorni. 4. Le aziende che non intendono avvalersi del pay-back per tutte o alcune specialita', ma che attualmente godono della sospensione della riduzione del 5% del prezzo di cui alla determinazione AIFA del 27 settembre 2006, citata in premessa, sono comunque tenute al pagamento degli importi relativi al periodo 1° gennaio - 30 giugno 2011. Gli importi dovranno essere versati in tre rate, seguendo le medesime modalita' e le scadenze riportate al precedente comma. 5. Le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a norma dell'art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996 restano quelle fissate con determinazione AIFA 9 febbraio 2007 citata nelle premesse.   Art. 2 1. Con successiva determinazione sara' pubblicato l'elenco delle confezioni di medicinali che hanno usufruito della proroga del pay-back, per il periodo di tempo 1° gennaio 2011 - 31 dicembre 2011, e per le quali, in ragione dall'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione del prezzo del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27 settembre 2006, citata in premessa. Sara' altresi' predisposto, con la determinazione di cui al precedente periodo, con decorrenza 1° luglio 2011, l'elenco dei prodotti, con i relativi prezzi, che non hanno usufruito del payback. Il presente provvedimento decorre dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 15 giugno 2011 Il direttore generale: Rasi   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico