Gazzetta n. 146 del 25 giugno 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ventipulmin» Provvedimento n. 114 del 20 maggio 2011 Specialita' medicinale per uso veterinario VENTIPULMIN nelle seguenti confezioni e forme farmaceutiche: soluzione iniettabile, flacone da 50 ml per cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano (NDPA) e per vacche partorienti - A.I.C. n. 100033012; sciroppo, flacone da 355 ml per cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano (NDPA) - A.I.C. n. 100033036. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, con sede in Ingelheim/Rhein - Germania, rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Reggello (Firenze) - Localita' Prulli n. 103/c - codice fiscale n. 00421210485. Oggetto: variazione tipo II: modifica stampati concernente una nuova confezione destinata alla sola specie vacche partorienti e modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'immissione in commercio della nuova confezione, flacone da 50 ml destinata alla sola specie vacche partorienti - A.I.C. n. 100033048. La confezione gia' autorizzata del flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100033012 resta destinata alla sola specie cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano (NDPA). Pertanto le confezioni della specialita' medicinale per suo veterinario VENTIPULMIN soluzione iniettabile ora autorizzate sono le seguenti: flacone da 50 ml per cavalli NDPA - A.I.C. n. 100033012; flacone da 50 ml per vacche partorienti - A.I.C. n. 100033048. Sono altresi' autorizzate le ulteriori seguenti modifiche degli stampati: modifica del punto 4.10 del RCP - Sovradosaggio - per le confezioni flacone da 50 ml iniettabile per cavalli NDPA e sciroppo flacone da 355 ml sempre per cavalli NDPA; modifica del punto 4.4 del RCP - Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione - limitatamente alla confezione sciroppo, flacone da 355 ml, per cavalli NDPA. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, deve essere effettuato entro novanta giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.