Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brupenorfina Sun» Estratto determinazione n. 2356 / 2011 Medicinale: BUPRENORFINA SUN. Titolare A.I.C.: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polaris Avenue 87 - 2132 JH Hoofddorp (Olanda). Confezioni: «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040643013/M (in base 10) 16SBG5 (in base 32); «2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040643025/M (in base 10) 16SBGK (in base 32); «8 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040643037/M (in base 10) 16SBGX (in base 32); «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040643049/M (in base 10) 16SBH9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa sublinguale. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 2,16 mg di buprenorfina cloridrato equivalente a 2 mg di buprenorfina; 8,62 mg di buprenorfina cloridrato equivalente a 8 mg di buprenorfina; eccipienti: lattosio monoidrato, mannitolo, acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, povidone K30, idrossianisolo butilato (E320), amido di mais, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato. Produzione e confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Ltd - Survey No. 259/15 Dadra - 396 191 Union Territory of Dadra and Nagar Haveli (India). Controllo e rilascio dei lotti: Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut 29 4440 Tiszavasvari (Ungheria). Produzione principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd - Plot. N- 25, Phase-IV, Gidc Industrial Estate Panoli-394 116 Gujarat (India). Indicazioni terapeutiche: trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica. L'uso del medicinale e' inteso per gli adulti e gli adolescenti di eta' uguale o superiore a 16 anni che hanno accettato di essere trattati per la tossicodipendenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040643013/M (in base 10) 16SBG5 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,23; «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040643049/M (in base 10) 16SBH9 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,22. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale: «Brupenorfina Sun» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.