Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide e Timololo DOC Generici» Estratto determinazione n. 2357/2011 Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio n. 7 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml in MDPE - A.I.C. n. 040815019/M (in base 10) 16XLFC (in base 32); «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi da 5 ml in MDPE - A.I.C. n. 040815021/M (in base 10) 16XLFF (in base 32); «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi da 5 ml in MDPE - A.I.C. n. 040815033M (in base 10) 16XLFT (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato); eccipienti: mannitolo (E421), idrossietilcellulosa, sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: Pharmathen SA - 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki (Grecia). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Famar SA, Plant A - 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos (Grecia). Rilascio lotti: ICN Polfa Rzeszow S.A. - 2 Przemyslowa Street - 35-959 Rzeszow (Polonia). Confezionamento secondario: Segetra SAS - via Milano n. 85 - 20078 S. Colombano al Lambro (Milano) - Italia. Produzione principio attivo: Ragactives SL - Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo (Valladolid) - Spagna; FDC limited - PLOT no 19 & 20/2 Roha Industrial Area, Village Dhatao, IND-402 116 Roha, Dist. Raigad Maharashtra (India). Indicazioni terapeutiche: «Dorzolamide e Timololo DOC Generici» e' indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non e' sufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml in MDPE - A.I.C. n. 040815019/M (in base 10) 16XLFC (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,80. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dorzolamide e Timololo DOC Generici» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.