Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide e Timololo EG» Estratto determinazione n. 2358/2011 Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti n. 31 - 20124 Milano. Confezioni: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml in MDPE con contagocce - A.I.C. n. 040797019/M (in base 10) 16X0UV (in base 32); «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi da 5 ml in MDPE con contagocce - A.I.C. n. 040797021/M (in base 10) 16X0UX (in base 32); «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi da 5 ml in MDPE con contagocce - A.I.C. n. 040797033M (in base 10) 16X0V9 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato); eccipienti: mannitolo (E421), idrossietilcellulosa, sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: Pharmathen SA - 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki (Grecia). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Famar SA, Plant A - 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos (Grecia). Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania). Rilascio lotti: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien (Austria). Controllo e rilascio lotti: Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Belgio). Confezionamento secondario e rilascio lotti: PharmaCoDane Aps, Marielundvej 46A, 2730 Herlev (Danimarca). Confezionamento secondario: Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max Becker Str. 6, 76356 Weingarten/Baden (Germania); De Salute Srl, via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Italia). Produzione principio attivo: dorzolamide cloridrato: Ragactives SL - Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo (Valladolid) - Spagna; timololo maleato: FDC limited - PLOT no 19 & 20/2 Roha Industrial Area, Village Dhatao, IND-402 116 Roha, Dist. Raigad Maharashtra (India). Indicazioni terapeutiche: «Dorzolamide e Timololo EG» e' indicato per il trattamento della pressione endooculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml in MDPE con contagocce - A.I.C. n. 040797019/M (in base 10) 16X0UV (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,80. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dorzolamide e Timololo EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.