Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide Mylan Generics» Estratto determinazione n. 2359/2011 Medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone MDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040083014/M (in base 10) 1677L6 (in base 32); 20 mg/ml collirio, soluzione 3 flaconi MDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040083026/M (in base 10) 1677LL (in base 32); 20 mg/ml collirio, soluzione 6 flaconi MDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040083038/M (in base 10) 1677LY (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato); eccipienti: mannitolo, idrossietilcellulosa (natrosol HX250), sodio citrato, sodio idrossido per aggiustare il pH, benzalconio cloruro soluzione al 50%, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e confezionamento primario: Famar S.A. Plant A 63 Agiou Dimitriou Street, 17456 Alimos (Greece). Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano) Italy. Controllo lotti, rilascio lotti e confezionamento secondario: Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini 15331, Attiki (Greece). Rilascio lotti: Merck Generiques_34 rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 (France); Merck Generiques Meyzieu ZAC des Gaulnes 10 Boulevard De Lattre de tassigny, 6933 Meyzieu (France). Controllo lotti: SGS Life Science 20-22, rue Charles Paradinas, 92110 CLICHY (France); International Drug Development Technopole (IDD-Tech) 27 chemin des Peupliers, 69570 Darlilly (France). Indicazioni terapeutiche: «Dorzolamide Mylan Generics» 20 mg/ml collirio, soluzione e' indicata: come terapia di associazione ai beta-bloccanti; in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti siano controindicati, nel trattamento dell'ipertensione intra-oculare in pazienti con: ipertensione oculare; glaucoma ad angolo aperto; glaucoma pseudo esfoliativo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone MDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040083014/M (in base 10) 1677L6 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,75. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dorzolamide Mylan Generics» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.