Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide Tiefenbacher» Estratto determinazione n. 2360/2011 Medicinale: DORZOLAMIDE TIEFENBACHER. Titolare A.I.C.: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) - Van-der-Smissen-Str. 1 - 22767 Amburgo (Germania). Confezioni: «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040902013/M (in base 10) 1707CX (in base 32); «20 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040902025/M (in base 10) 1707D9 (in base 32); «20 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040902037/M (in base 10) 1707DP (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, equivalenti a 20 mg di dorzolamide; eccipienti: benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), sodio citrato monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L. Eroilor Street, no. 1° - Otopeni 075100, Ilov. Romania. Produzione principio attivo: Ragactives, S.L. - Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo (Valladolid), Spagna; Zach System S.p.A. - via Lillo del Duca n. 10 - 20091 Bresso (Milano) Italia. Indicazioni terapeutiche: dorzolamide e' indicato: come terapia di associazione ai beta-bloccanti; in monoterapia in pazienti, che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati; per il trattamento dell' ipertensione endoculare in pazienti con: ipertensione oculare; glaucoma pseudo esfoliativo; glaucoma ad angolo aperto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040902013/M (in base 10) 1707CX (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,05. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dorzolamide Tiefenbacher» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.