Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Sandoz» Estratto determinazione n. 2361/2011 Medicinale: IRINOTECAN SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A - Largo U. Boccioni n. 1- 21040 Origgio (Varese). Confezioni: «300 mg/15 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 039248036/M (in base 10) 15FS54 (in base 32); «500 mg/25 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 039248048/M (in base 10) 15FS5J (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato, equivalente a 17,33 mg di irinotecan: ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato (40 mg/2 ml); ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato (100 mg/5 ml); ogni fiala da152 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato triidrato (300 mg/5 ml); ogni fiala da 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato (3500 mg/25 ml); eccipienti: acido lattico, sorbitolo (E420), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Scinopharm Taiwan LTD no 1, nan-ke 8th road tainan science-based industrial park Shan-Hua, Tainan Contry 74144 Taiwan, R.O.C. (Taiwan). Controllo e rilascio lotti: LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana (Slovenia). Produzione, confezionamento primario e secondario: Ebewe Pharma Ges.mbH Mondseestrasse 11, A 4866 Unterach (Austria). Confezionamento secondario: LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Slovenia); Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, DE. Rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, DE. Indicazioni terapeutiche: «Irinotecan Sandoz» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico nei pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per tumore avanzato; in monoterapia nei pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo. «Irinotecan Sandoz» in combinazione con cetuximab e' indicato per il trattamento dei pazienti con tumore colon-rettale metastatico esprimente EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) dopo il fallimento di una terapia citotossica che comprendeva irinotecan. «Irinotecan Sandoz» in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «300 mg/15 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 039248036/M (in base 10) 15FS54 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 208,63. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 344,33; «500 mg/25 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 039248048/M (in base 10) 15FS5J (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 515,07. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 850,08. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Irinotecan Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.