Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kappagestrel» Estratto determinazione n. 2362/2011 Medicinale: KAPPAGESTREL. Titolare A.I.C.: Helm Pharmaceuticals GmbH - Nordkanalstr. 28 - 20097 Amburgo (Germania). Confezioni: «75 mcg compresse rivestite con film» 1×28 in blister PVC/AL in confezione calendario - A.I.C. n.040885016/M (in base 10) 16ZQSS (in base 32); «75 mcg compresse rivestite con film» 3×28 in blister PVC/AL in confezione calendario - A.I.C. n.040885028/M (in base 10) 16ZQT4 (in base 32); «75 mcg compresse rivestite con film» 6×28 in blister PVC/AL in confezione calendario - A.I.C. n.040885030/M (in base 10) 16ZQT6 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico, tutto-rac-alfa-tocoferolo, silice colloidale anidra; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido. Rilascio dei lotti: Cemelog-BRS ltd. - Vasut u. 13, 2040 Budaörs (Ungheria). Controllo dei lotti: Wessling Hungary Ltd. - H-1047 Budapest, Foti ut 56 (Ungheria). Produzione, confezionamento primario e secondario: Oman Pharmaceuticals CO. L.L.C. - PO Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah 211 - Sultanato di Oman. Produzione principio attivo (Desogestrel): Industriale Chimica S.R.L. - via E.H. Grieg n. 13 - 2147 Saronno (Italia); N.V. Organon - Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (site Moleneind) - Veersmeer 4, 5347 JN Oss (site Diosite) - Olanda. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «75 mcg compresse rivestite con film» 1×28 in blister PVC/AL in confezione calendario - A.I.C. n.040885016/M (in base 10) 16ZQSS (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «75 mcg compresse rivestite con film» 3×28 in blister PVC/AL in confezione calendario - A.I.C. n.040885028/M (in base 10) 16ZQT4 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «75 mcg compresse rivestite con film» 6×28 in blister PVC/AL in confezione calendario - A.I.C. n.040885030/M (in base 10) 16ZQT6 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Kappagestrel» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.