Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levixiran» Estratto determinazione n. 2364/2011 Medicinale: LEVIXIRAN. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - via Palermo n. 26/A - 43122 Parma (Italia). Confezioni: «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040407013/M (in base 10) 16K3Z5 (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040407025/M (in base 10) 16K3ZK (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040407037/M (in base 10) 16K3ZX (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040407049/M (in base 10) 16K409 (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040407052/M (in base 10) 16K40D (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040407064/M (in base 10) 16K40S (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: ogni ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: 5 mg di levofloxacina (come emiidrato): ogni flacone da 50 ml di soluzione per infusione contiene 250 mg di levofloxacina (come emiidrato); ogni flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg di levofloxacina (come emiidrato); eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 5 N (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki (Greece). Confezionamento primario e secondario, rilascio lotti (solo per Cipro): P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd - 31 Yildiz Street, Limassol 3042 (Cyprus). Indicazioni terapeutiche: negli adulti per i quali e' indicata una terapia per via endovenosa, «Levixiran» soluzione per infusione e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: polmoniti acquisite in comunita' (quando e' considerato inappropriato l'utilizzo di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti); prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040407013/M (in base 10) 16K3Z5 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040407025/M (in base 10) 16K3ZK (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040407037/M (in base 10) 16K3ZX (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,05; «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040407049/M (in base 10) 16K409 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «5 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040407052/M (in base 10) 16K40D (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «5 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040407064/M (in base 10) 16K40S (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levixiran» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.