Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 16 giugno 2011 Modifica dell'indicazione terapeutica dei medicinali «Fluoxetina Mylan Generics», «Fluoxetina Teva», «Flotina», «Fluoxetina Sandoz» e «Fluoxetina Sandoz Gmbh». (Determinazione n. 2395/2011). IL DIRETTORE GENERALE Visto il parere della Commissione Tecnica Scientifica nella seduta del 10/11 ottobre 2006 che a recepito la decisione del CHMP di estendere alle Specialita' Medicinali a base di Fluoxetina l'indicazione pediatrica ritenendo necessario limitare la prescrizione alla presentazione di un Piano Terapeutico di specialisti in Neuripsichiatria Infantile o Psichiatrica; Visto il parere della Commissione Tecnica Scientifica nella seduta del 3 maggio 2011 che ha deliberato per la modifica delle determine di autorizzazione delle Specialita' Medicinali a base di Fluoxetina; Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio; Determina: Art. 1 Per le seguenti specialita' medicinali: Fluoxetina Mylan Generics, Fluoxetina Teva, Flotina, Fluoxetina Sandoz, Fluoxetina Sandoz GMBH. l'indicazione terapeutica: "Bambini e adolescenti di eta' pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante" e' soggetta alle seguenti condizioni e modalita' di impiego: Prescrizione soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Roma, 16 giugno 2011 Il direttore generale: Rasi