Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gemcitabina Mylan» Estratto determinazione n. 2385/2011 Medicinale GEMCITABINA MYLAN Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia Confezione "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 040638015/M (in base 10) 16X7PH (in base 32) Confezione "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 25 ml AIC n. 040638027/M (in base 10) 16X7PV (in base 32) Confezione "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml AIC n. 040638039/M (in base 10) 16X7Q7 (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione Composizione: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 40 mg di gemcitabina equivalente a gemcitabina cloridrato. Principio attivo: 1 Flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato) 1 Flaconcino da 25 ml contiene 1 g di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato) 1 Flaconcino da 50 ml contiene 2 g di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato) Eccipienti: Fosfato disodico anidro, Sodio idrossido Acido cloridrico Etanolo anidro Acqua per preparazioni iniettabili Produzione, confezionamento,controllo e rilascio lotti: S.C.Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Michalache Blvd 011171 Bucharest Romania Produzione principio attivo: Shipla Medicare Limited - Deosugur Industrial Aria, Deosugur - 584 170 (DT: Raichur), Karnataka - India Dr. Reddy's Laboratories - Highly Potent Active Ingredinets Operations, Chemical Technical Operations Unit - I, Plot No.: 137, 138 & 146, Sri Venkateswara Co-operative, Industrial Estate, Jinnaram - Mandal, Bollaram, Medak District, Andhra Pradesh - India ScinoPharm Taiwan - No 1 Nan-ke 8th Road, Tainan Science-Based industrial Park, Shan-Hua, Tainan - 74144 - Taiwan Indicazioni terapeutiche: La gemcitabina e' indicata per il trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino. La gemcitabina e' indicata per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in associazione con cisplatino, e' indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con gemcitabina puo' essere presa in considerazione in pazienti anziani o in quelli con "performance status 2". La gemcitabina, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti con riacutizzazione dopo un intervallo libero da ricaduta di almeno 6 mesi, dopo una terapia di prima linea a base di platino. La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non operabile, in forma locale ricorrente o metastatica, con ricaduta dopo chemioterapia adiuvante/ neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver incluso una antraciclinia, a meno che cio' non fosse clinicamente controindicato. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 040638015/M (in base 10) 16X7PH (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,11 Confezione "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 25 ml AIC n. 040638027/M (in base 10) 16X7PV (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 68,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 112,23 Confezione "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml AIC n. 040638039/M (in base 10) 16X7Q7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 134,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 221,93 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GEMCITABINA MYLAN e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.