Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Bluefish» Estratto determinazione n. 2386/2011 Medicinale LETROZOLO BLUEFISH Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB - Torsgatan 11 - SE-111 23 Stoccolma - Svezia Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040387019/M (in base 10) 16JJGC (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040387021/M (in base 10) 16JJGF (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2,5 mg di letrozolo Eccipienti: Lattosio monoidrato Amido di mais Cellulosa microcristallina Amido sodio glicolato (tipo A) Silice Magnesio stearato colloidale anidro Le compresse sono rivestite da: Macrogol Ipromellosa Talco Biossido di Titanio (E 171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Produzione, controllo e confezionamento Genepharm S.A, 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Greece Rilascio lotti Bluefish Pharmaceuticals AB, - Torsgatan 11, SE-111 23 Stockholm - Sweden Controllo lotti Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4UF - Regno Unito Zeta Analytical Limited - United 3, Colonial Way, Watford, Hertforshire WD244YR - Regno Unito Confezionamento primario e secondario MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) - Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen - The Netherlands Produzione principio attivo Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd - 1 Haizheng Avenue, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - Cina Indicazioni terapeutiche: Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante dopo terapia standard del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040387019/M (in base 10) 16JJGC (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,96 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,69 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LETROZOLO BLUEFISH e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.