Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Sigillata» Estratto determinazione n. 2387/2011 Medicinale: LETROZOLO SIGILLATA. Titolare AIC: Sigillata Ltd. Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road, London NW10 7JH - Regno Unito. Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 040459012/M (in base 10) 16LQS4 (in base 32) Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 040459024/M (in base 10) 16LQSJ (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2,5 mg di letrozolo. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Sodio amido glicolato (tipo A) Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico Talco Macrogol 3350 Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: S.C. Sindan-Pharma srl 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest Romania Produzione principio attivo: Natco Pharma Ltd.-Chemical Division Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh India. Actavis Pharma Manufacturing Private Ltd. (formely Sanmar Speciality Chemicals Ltd.),Plot no. 16,17,31 & 32,SIDCO Industrial Estate,Alathur,603 110,(Via) Thiruporur, Kancheepuram District, Tamil Nadu-India Dr. Reddy's Laboratories Limited 7-1-27, Ameerpet, Hyderabad-500016 Andhra Pradesh, India Sito di produzione: Dr. Reddy's Laboratories Limited, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh,INDIA - 532409 Indicazioni terapeutiche: Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante dopo terapia standard del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale estrogenico negativo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 040459012/M (in base 10) 16LQS4 (in base 32). Classe di rimborsabilita' A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,96 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,69 Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 040459024/M (in base 10) 16LQSJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,96 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,69 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LETROZOLO SIGILLATA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.