Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Omeprazolo Mylan» Estratto determinazione n. 2388/2011 MEDICINALE: OMEPRAZOLO MYLAN Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia. Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PA/PVC - AIC n. 040760011/M (in base 10) 16VWQC (in base 32) Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PA/PVC - AIC n. 040760023/M (in base 10) 16VWQR (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di omeprazolo Eccipienti: Contenuto delle capsule: rivestimento: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) Ipromellosa Sodio idrossido Rivestimento protettivo: Ipromellosa Rivestimento enterico Acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1) dispersione 30 % (acido metacrilico-etilacrilato (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80) Talco Titanio diossido (E171) Macrogol 6000 Polisorbato 80 Idrossido di sodio Involucro della capsula 10 mg Testa Ossido di ferro rosso, titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato Corpo Titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato 20 mg Testa Titanio diossido (E171), tartrazina (E102), blu brillante (E133), rosso allura (E129), gelatina, sodio laurilsolfato Corpo Titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato Inchiostro della capsula: gomma lacca, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio. Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road, dublino 13 - Irlanda. Produzione, confezionamento, controllo: Matrix Laboratories Limited - F-4 F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, nashik, Maharastra 422 113 - India. Produzione Bulk (pellets di omeprazolo): Murli Krishna Pharma Pvt. Ltd. D-98, Ranjangoan M.I.D.C, Ranjangoan, Tauka, Shirur, District, Pune, 412209 maharashtra India Confezionamento secondario (solo per l'Italia): DHL Exel Supply Chain (Italy) S.p.A. Via Grandi SnC. Fr. Caleppio e via Industrie 2, 20090 Caleppio di Settala (MI) - Italia Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI) -Italia Produzione principio attivo: Cadila Helathcare Ltd - 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Bharuch district, India 393002, Ankleshwar, Gujara, India. Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Mylan capsule e' indicato per: Adulti Trattamento delle ulcere duodenali Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali Trattamento delle ulcere gastriche Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio Trattamento dell'esofagite da reflusso Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison Uso pediatrico Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg Trattamento dell'esofagite da reflusso Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PA/PVC - AIC n. 040760011/M (in base 10) 16VWQC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,10 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,94 Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/PA/PVC - AIC n. 040760023/M (in base 10) 16VWQR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,70 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEPRAZOLO MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.