Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Trefostil» Estratto determinazione n. 2391/2011 Medicinale: TREFOSTIL. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a., via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 Milano. Confezioni: «5% soluzione cutanea» 1 flacone vetro 60 ml con pipetta graduata PS/PE - A.I.C. n. 040777017/M (in base 10) 16WF9T (in base 32); «5% soluzione cutanea» 3 flaconi vetro 60 ml con pipetta graduata PS/PE - A.I.C. n. 040777029/M (in base 10) 16WFB5 (in base 32); «5% soluzione cutanea» 1 flacone PET 60 ml con pipetta graduata PS/PE e dosatore a pompa con applicatore - A.I.C. n. 040777031/M (in base 10) 16WFB7 (in base 32); «5% soluzione cutanea» 3 flaconi PET 60 ml con pipetta graduata PS/PE e dosatore a pompa con applicatore - A.I.C. n. 040777043/M (in base 10) 16WFBM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: 50 mg di minoxidil; eccipienti: glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Pierre Fabre Medicament Production Simaphac - Zone Industrielle de Chateaurenard - 45220 Chateaurenard - France. Produzione principio attivo: Fidia Farmaceutici S.p.a. divisione Solmag, via della Vittoria, 89 - Cassino d'Alberi - 26837 Mulazzano (Lodi) Italia; via Milano, 186 - 20024 Garbagnate Milanese (Milano); Flamma S.p.a., via Bedeschi, 22 - 24040 Chignolo d'Isola, Italia. Indicazioni terapeutiche: alopecia androgenetica di moderata intensita' negli uomini. Nota: il presente medicinale non e' raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell'elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5% soluzione cutanea» 1 flacone vetro 60 ml con pipetta graduata PS/PE - A.I.C. n. 040777017/M (in base 10) 16WF9T (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; «5% soluzione cutanea» 1 flacone PET 60 ml con pipetta graduata PS/PE e dosatore a pompa con applicatore - A.I.C. n. 040777031/M (in base 10) 16WFB7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Trefostil» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.