Gazzetta n. 149 del 29 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 8 giugno 2011 Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni: annullamento della decadenza del medicinale Ketartrium (codice AIC: 024494). (Determinazione n. 824). IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11, della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48, del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - «Serie generale» - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area registrazione e l'incarico di dirigente dell'ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38, del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., recante «attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., ed in particolare il comma 5 del medesimo articolo, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); Viste le linee guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009; Visto il «Comunicato AIFA»" pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali verificati alla data del 6 luglio 2009; Vista la determinazione del 18 novembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2009 Supplemento Ordinario n. 228, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Vista la determinazione del 18 dicembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre 2009, di rettifica della determinazione del 18 novembre 2009 succitata; Vista la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15 marzo 2010 supplemento ordinario n. 50, ad integrazione delle due determinazioni del 18 novembre 2009 e del 18 dicembre 2009 succitate; Vista la determinazione n. 1268 dell'11 giugno 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2010, supplemento ordinario n. 133, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Vista l'ordinanza sospensiva n. 3249/10 del TAR Lazio - Sezione Terza Quater, depositata in data 15 luglio 2010,confermata dal Consiglio di Stato - Sez. V con ordinanza del, n. 4632 dell'11 ottobre 2010, in cui si ordina di provvedere al riesame della questione; Vista la determinazione n. 2206 del 15 novembre 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 275 del 24 novembre 2010, con cui e' stata confermata, all'esito del riesame, la decadenza del medicinale Ketartrium; Vista la sentenza n. 3830 del Tar Lazio - Sezione Terza Quater, depositata in data 3 maggio 2011, con cui il Tar, in accoglimento del ricorso con motivi aggiunti presentato dalla societa' Benedetti S.p.A., ha annullato le determinazioni n. 1268 dell'11 giugno 2010 e n. 2206 del 15 novembre 2010 sopra citate, nella parte in cui includono nell'elenco dei farmaci decaduti il medicinale Ketartrium - codice AIC n. 024494; Considerato che l'AIC del medicinale Ketartrium - codice AIC n. 024494 nella forma farmaceutica «polvere e solvente per soluzione iniettabile» e' stata rilasciata in data 17 marzo 2009 con determinazione n. 720, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 10 aprile 2009, e che, pertanto, non sono trascorsi i tre anni di mancata commercializzazione ai fini dell'applicazione dell'art. 38, comma 5, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i; Visto l'art. 21-nonies della legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i., Determina: Art. 1 1. Sono annullate le determinazioni n. 1268 dell'11 giugno 2010 e n. 2206 del 15 novembre 2010, citate in premessa, nella parte in cui includono nell'elenco dei farmaci decaduti il medicinale Ketartrium, codice AIC n. 024494, nella forma farmaceutica «polvere e solvente per soluzione iniettabile» e, conseguentemente, il medicinale Ketartrium - codice AIC n. 024494, e' escluso dalla decadenza di cui all'art. 38, comma 5, del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i.   Art. 2 1. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 8 giugno 2011 Il direttore dell'ufficio: Marra