Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Anvar» Estratto determinazione n. 2397/2011 Medicinale: ANVAR. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti n. 31 - 20124 Milano. Confezioni: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040966018/M (in base 10) 1725W2 (in base 32); «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 040966020/M (in base 10) 1725W4 (in base 32); «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040966032/M (in base 10) 1725WJ (in base 32); «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040966044/M (in base 10) 1725WW (in base 32); «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040966057/M (in base 10) 1725X9 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per iniezione o per infusione Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: Anvar 10 mg/ml: 1 ml contiene 10 mg di propofol; ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di propofol; ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol; ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol; ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol; Anvar 20 mg/ml: 1 ml contiene 20 mg di propofol; ogni flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di propofol; eccipienti: olio di semi di soia, raffinato, glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per modificare il pH). Rilascio dei lotti: Pharmasolutions BV - De Hoogjens 16a, 4254XW Sleeuwijk (Paesi Bassi); Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate Lodge - Crewe, Cheshire, CW1 6UL (Regno Unito); Svizera Europe B.V. - 43 Antennestraat, 1320 AH Almere (Paesi Bassi). Controllo, rilascio dei lotti: Bipharma B.V. - Flevolaan 50 1382 JZ Weesp (Paesi Bassi). Controllo dei lotti: Exova - Lochend Industrial Estate Newbridge - Midlothian EH28 8PL (Regno Unito); EL Spol S.R.O. - Radlinskeho 17A, 05201 Spisska - Nova Ves (Slovacchia). Produzione, confezionamento primario: Claris Lifesciences Ltd - Chacharwadi Vasana 382 213 - Ahmedabad, Gujarat (India). Confezionamento secondario: Segetra SAS - Via Milano n. 85 - 20078 S. Colombano al Lambro (Milano) Italia. Produzione del principio attivo: Archimica S.r.l. - Viale Europa n. 5 - 21040 Origgio (Varese) Italia; Cilag AG - Hochstrasse 201 8205 Schaffhausen (Svizzera). Indicazioni terapeutiche: «Anvar» 10 mg/ml (20 mg/ml) e' un anestetico generale endovenoso ad azione rapida per: induzione e mantenimento dell'anestesia generale; sedazione di pazienti ventilati in unita' di terapia intensiva; sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione con anestesia locale o regionale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040966032/M (in base 10) 1725WJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,91. «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040966044/M (in base 10) 1725WW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,98. «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040966057/M (in base 10) 1725X9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,37. «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040966018/M (in base 10) 1725W2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 040966020/M (in base 10) 1725W4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Anvar» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.