Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Axibal» Estratto determinazione n. 2398/2011 Medicinale: AXIBAL. Titolare A.I.C.: Laboratorios Liconsa, S.A. - Gran via Carlos III, 98, 7 - 08028 Barcellona (Spagna). Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister AL/AL - A.I.C. n. 040945014/M (in base 10) 171KCQ (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040945026/M (in base 10) 171KD2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato); eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra; rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, titanio diossido E171, macrogol 6000. Produzione, confezionamento, controllo dei lotti: Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna. Controllo dei lotti: Laboratorio de Analisis Dr. Echevarne, S.A. - Provenza 312, bajos, 08037 Barcellona (Spagna); Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Industrial Mocholi, Plaza Cein 5, Nave B-14 - 31110 Noain (Navarra) Spagna. Rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna. Produzione principio attivo: Maprimed, S.A. - Murguiondo 2011 - C1440CNS Buenos Aires (Argentina). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa soggette ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister AL/AL - A.I.C. n. 040945014/M (in base 10) 171KCQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 79». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,16. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Axibal» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.