Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Combodart» Estratto determinazione n. 2401/2011 Medicinale: COMBODART. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming n. 2 - Verona. Confezioni: «0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 7 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 039913013/M (in base 10) 1621KP (in base 32); «0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 039913025/M (in base 10) 1621L1 (in base 32); «0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 039913037/M (in base 10) 1621LF (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride e 0,4 di tamsulosina cloridrato (equivalenti 0,367 mg di tamsulosina); eccipienti: rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenina (E407), potassio cloruro, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), giallo tramonto (E110), cera carnauba, amido di mais; contenuto della capsula molle di dutasteride: mono-di-gliceridi dell'acido caprilico/caprico, butilidrossitoluene (E321); rivestimento della capsula molle: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina; granuli di tamsulosina: cellulosa microcristallina, acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1 dispersione 30% (contiene anche polisorbato 80 e sodio laurilsofato), talco, trietil citrato; inchiostri neri (SW 9010 o SW 9008): vernice, glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), potassio idorssido (solo nell'inchiostro SW-9008). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Catalent Germany Schornodorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schornodorf - Germania. Produttori principio attivo - tamsulosina: Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh - Germania (produzione e controllo); Quinta Analytica sro, Prazska 1486/18c, 102 00 Praga- Hostivar - Repubblica Ceca (controllo); Synthon Hispania sl, Castello,1, Poligono Las Salinas, 08830 Saint Boi de Llobregat - Spagna (rilascio). Produttore principio attivo - dutasteride: Catalent France Beinnheim Sa, 74 Rue Principale, 67930 Beinheim - Francia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 039913025/M (in base 10) 1621L1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Combodart» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.