Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Exemestane Accord Healthcare» Estratto determinazione n. 2403/2011 Medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 - Pinner Road - North Harrow - Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito). Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900019/M (in base 10) 1705FM (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900021/M (in base 10) 1705FP (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900033/M (in base 10) 1705G1 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900045/M (in base 10) 1705GF (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900058/M (in base 10) 1705GU (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900060/M (in base 10) 1705GW (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900072/M (in base 10) 1705H8 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900084/M (in base 10) 1705HN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 25 mg di exemestane; eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di sodio glicolato (tipo A), ipromellosa E5, polisorbato 80, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa 6cp (E464), macrogol 400, titanio biossido (E171). Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot. No. 457-458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand - Ahmedabad - 382210 (India). Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito); Wessling Hungary Limited - Fori ut. 56 A - 1047 Budapest (Ungheria); Pharmavalid Ltd - 1136 Budapest, Tatra u. 27/b (Ungheria). Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito); Cemelog-BRS Ltd. - H-2040 Budaors, Vasut u. 13 (Ungheria). Produzione principio attivo: Sterling S.N.I.F.F. Italia S.p.A. - Via della Carboneria n. 30 - 06073 Solomeo di Corciano (Perugia) Italia. Indicazioni terapeutiche: «Exemestane Accord Healthcare» e' indicato per il trattamento adiuvante di donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario precoce invasivo positivo ai recettori per gli estrogeni, dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene; «Exemestane Accord Healthcare» e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario in stadio avanzato nelle donne in postmenopausa naturale o indotta, la cui malattia e' progredita dopo la terapia antiestrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con negativita' ai recettori per gli estrogeni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900045/M (in base 10) 1705GF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,32. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Exemestane Accord Healthcare» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.