Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Exemestane Mylan Generics» Estratto determinazione n. 2404/2011 Medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886018/M (in base 10) 16ZRS2 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886020/M (in base 10) 16ZRS4 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886032/M (in base 10) 16ZRSJ (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886044/M (in base 10) 16ZRSW (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886057/M (in base 10) 16ZRT9 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886069/M (in base 10) 16ZRTP (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886071/M (in base 10) 16ZRTR (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886083/M (in base 10) 16ZRU3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 25 mg di exemestane; eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa 5cP, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, sodio amido glicolato (tipo A); rivestimento della compressa: ipromellosa 5cP, macrogol, talco, titanio diossido (E171). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio dei lotti: Remedica Limited, Limassol Industrial Estate, PO Box 51706, CY-3508, Limassol, Cipro. Rilascio dei lotti: Chanelle Medical, Loughrea, Co Galway, Irlanda; McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road, Dublin 13, Irlanda. Produzione principio attivo: Cipla Limited, Manufacturing Division, Plot No. D-22, MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka-Daund, District-Pune (Maharshrta) India. Indicazioni terapeutiche: «Exemestane» e' indicato per il trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce positivo al recettore per l'estrogeno, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni; «Exemestane» e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886044/M (in base 10) 16ZRSW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,32. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Exemestane Mylan Generics» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.