Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Exemestane Ranbaxy» Estratto determinazione n. 2405/2011 Medicinale: EXEMESTANE RANBAXY. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda n. 3 - 20121 Milano. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781015/M (in base 10) 16WK6R (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781027/M (in base 10) 16WK73 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781039/M (in base 10) 16WK7H (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781041/M (in base 10) 16WK7K (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781054M (in base 10) 16WK7Y (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781066/M (in base 10) 16WK8B (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 25 mg di exemestane; eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa (E464), mannitolo, sodio amido glicolato, magnesio stearato, polisorbato 80; rivestimento: opadry bianco OYS 9622 composto da: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171). Produzione, test analitici, confezionamento primario: Genepharm S.A. - 18th km. Marathonos Ave, 153 51, Pallini, Attiki (Grecia). Rilascio lotti: Genepharm S.A. - 18th km. Marathonos Ave, 153 51, Pallini, Attiki (Grecia); Terapia SA - 124 Fabricii Street, Cluj-Napoca, 400632 (Romania); Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen (Germania); Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary (Irlanda). Controllo dei lotti: Genepharm S.A. - 18th km. Marathonos Ave, 153 51, Pallini, Attiki (Grecia). Produzione principio attivo: ScinoPharm Taiwan Ltd, No. 1, Nan-Ke 8th Road, Tainan Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan County 74144 Taiwan. Indicazioni terapeutiche: «Exemestane Ranbaxy» e' indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale con recettori estrogenici positivi, dopo una iniziale terapia adiuvante con tamoxifene di 2-3 anni; «Exemestane Ranbaxy» e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata nelle donne in stato di post-menopausa naturale o indotta la cui malattia e' progredita dopo una terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040781039/M (in base 10) 16WK7H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,32. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Exemestane Ranbaxy» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.