Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Exemestane Ranbaxy»


Estratto determinazione n. 2405/2011

Medicinale: EXEMESTANE RANBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda n. 3 - 20121 Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781015/M (in base 10) 16WK6R (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781027/M (in base 10) 16WK73 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781039/M (in base 10) 16WK7H (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781041/M (in base 10) 16WK7K (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781054M (in base 10) 16WK7Y (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781066/M (in base 10) 16WK8B (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 25 mg di exemestane;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa (E464), mannitolo, sodio amido glicolato, magnesio stearato, polisorbato 80;
rivestimento: opadry bianco OYS 9622 composto da: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171).
Produzione, test analitici, confezionamento primario: Genepharm S.A. - 18th km. Marathonos Ave, 153 51, Pallini, Attiki (Grecia).
Rilascio lotti:
Genepharm S.A. - 18th km. Marathonos Ave, 153 51, Pallini, Attiki (Grecia);
Terapia SA - 124 Fabricii Street, Cluj-Napoca, 400632 (Romania);
Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen (Germania);
Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary (Irlanda).
Controllo dei lotti: Genepharm S.A. - 18th km. Marathonos Ave, 153 51, Pallini, Attiki (Grecia).
Produzione principio attivo: ScinoPharm Taiwan Ltd, No. 1, Nan-Ke 8th Road, Tainan Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan County 74144 Taiwan.
Indicazioni terapeutiche:
«Exemestane Ranbaxy» e' indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale con recettori estrogenici positivi, dopo una iniziale terapia adiuvante con tamoxifene di 2-3 anni;
«Exemestane Ranbaxy» e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata nelle donne in stato di post-menopausa naturale o indotta la cui malattia e' progredita dopo una terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040781039/M (in base 10) 16WK7H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,32.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Exemestane Ranbaxy» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone